Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque ABCWY administré à des adolescents en bonne santé

Expérimental: HommesABCWY

Les sujets ont reçu une dose de vaccin MenABCWY au jour 1 et une deuxième dose après 2 mois

Biologique: HommesABCWY

Les sujets ont reçu une dose de 0,5 mL de vaccin MenABCWY (injection intramusculaire (IM)) au jour 1 et une deuxième dose après 2 mois.

Autres noms:

• Conjugué MenACWY associé à rMenB + OMV

Comparateur actif: Placebo/MenACWY

Les sujets ont reçu une dose de placebo au jour 1 et une dose de vaccin MenACWY après 2 mois

Autre: Placebo

0,5 ml de solution saline (IM)

Autres noms:

• solution saline

Biologique: HommesACWY

Les sujets ont reçu une dose de 0,5 mL de placebo (IM) au jour 1 et une dose de 0,5 mL de vaccin MenACWY (IM) après 2 mois.

Autres noms:

• Menvéo

Pourcentage de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 contre chaque souche américaine de Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) sérogroupe B un mois après la deuxième vaccination.

Le pourcentage combiné de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 en utilisant le dosage bactéricide sérique humain du complément endogène (enc-hSBA) sur toutes les souches du groupe MenABCWY et du groupe MenACWY est rapporté un mois après la deuxième injection. Le pourcentage de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 a été utilisé pour évaluer l'efficacité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose de vaccin Men ACWY contre un panel de souches de maladies invasives américaines N. meningitidis sérogroupe B.

Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à partir du modèle linéaire généralisé.

Pourcentages de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 contre chaque souche américaine de N. Meningitidis de sérogroupe B à 4 mois après la deuxième vaccination.

Le pourcentage combiné de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 en utilisant le dosage bactéricide sérique humain du complément endogène (enc-hSBA) sur toutes les souches du groupe MenABCWY et du groupe MenACWY est rapporté quatre mois après la deuxième injection. Le pourcentage de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:4 a été utilisé pour évaluer l'efficacité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose de vaccin Men ACWY contre un panel de souches de maladies invasives américaines N. meningitidis sérogroupe B.

Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à partir du modèle linéaire généralisé.

Pourcentages de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 contre chaque souche américaine de N. Meningitidis de sérogroupe B un mois après la deuxième vaccination

Le pourcentage combiné de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 en utilisant le dosage bactéricide sérique humain du complément endogène (enc-hSBA) sur toutes les souches du groupe MenABCWY et du groupe MenACWY est rapporté un mois après la deuxième injection. Le pourcentage de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 a été utilisé pour évaluer l'efficacité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose de vaccin Men ACWY contre un panel de souches de maladies invasives américaines N. meningitidis sérogroupe B.

Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à partir du modèle linéaire généralisé.

Pourcentages de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 contre chaque souche américaine de N. Meningitidis de sérogroupe B quatre mois après la deuxième vaccination.

Le pourcentage combiné de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 en utilisant le dosage bactéricide sérique humain du complément endogène (enc-hSBA) sur toutes les souches des groupes MenABCWY et MenACWY est rapporté quatre mois après la deuxième injection. Le pourcentage de sujets sans activité bactéricide à une dilution de 1:8 a été utilisé pour évaluer l'efficacité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose de vaccin Men ACWY contre un panel de souches de maladies invasives américaines N. meningitidis sérogroupe B.

Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à partir du modèle linéaire généralisé.

Pourcentages de souches de maladies invasives de N. Meningitidis sérogroupe B tuées à des dilutions de 1:4 et 1:8, pour chaque sujet

Le pourcentage moyen de souches de maladies invasives de N. meningitidis sérogroupe B tuées par chaque sujet, à des dilutions de 1:4 et 1:8, un mois après la série de vaccination à 2 doses, est rapporté.

Pourcentages de souches de maladies invasives de N. Meningitidis sérogroupe B tuées à des dilutions de 1:4 et 1:8, pour chaque sujet

Le pourcentage moyen de souches de maladies invasives de N. meningitidis sérogroupe B tuées par chaque sujet, à des dilutions de 1:4 et 1:8 à quatre mois après la série de vaccination à 2 doses est rapporté.

Pourcentages de sujets avec un titre Enc-hSBA >= 1:4 et un titre Enc-hSBA >= 1:8 un mois après la série de vaccinations à 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec enc-hSBA >= 1:4 et titre enc-hSBA >= 1:8 contre quatre tests de N. meningitidis sérogroupe B souches à un mois après la série de vaccination en 2 doses est signalée.

Pourcentages de sujets avec un titre Enc-hSBA ≥ 1:4 et un titre Enc-hSBA ≥ 1:8 à quatre mois après la série de vaccination à 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec enc-hSBA ≥ 1:4 et titre enc-hSBA ≥ 1:8 contre quatre souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B à quatre mois après la notification de la série de vaccination en 2 doses.

Titres moyens géométriques hSBA (GMT) contre les souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B

L'immunogénicité de deux doses de MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de MGT hSBA contre les souches de test du sérogroupe B, un mois après la série de vaccination à 2 doses.

Titres moyens géométriques (GMT) de HT-hSBA par rapport aux souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B

L'immunogénicité de deux doses de MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de MGT de HT-hSBA contre les souches de test du sérogroupe B, quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

Titres moyens géométriques hSBA (GMT) contre les sérogroupes N. Meningitidis A, C, W, Y

L'immunogénicité de deux doses de MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de MGT hSBA pour les sérogroupes A, C, W et Y, un mois après la série de vaccination à 2 doses.

Titres moyens géométriques (MGT) de HT-hSBA contre les sérogroupes A, C, W, Y de N. Meningitidis

L'immunogénicité de deux doses de MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, en termes de MGT de HT-hSBA pour les sérogroupes A, C, W et Y, quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre des souches de test de sérogroupe B ≥ limite inférieure de quantification (LLQ) au départ (jour 1) et un mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre les souches de test de sérogroupe B ≥ LLQ, au départ (jour 1) et un mois après la 2 dose série de vaccination, est signalée. Les valeurs seuils LLQ pour les souches 96217, M07-0241084, M14459 et NZ98/254 étaient respectivement de 8,6, 8,9, 8 et 8,2.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y ≥ LLQ au départ et un mois après la série de vaccination à 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ contre les sérogroupes A, C, W, Y, au départ (jour 1) et un mois après la Série de vaccination en 2 doses. Les valeurs seuils du LLQ pour les sérogroupes A, C, W et Y étaient respectivement de 22,7, 5,2, 39,6 et 14,7.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre des souches de test de sérogroupe B ≥ limite inférieure de quantification (LLQ) à quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre les souches de test de sérogroupe B ≥ LLQ, à quatre mois après la série de vaccination en 2 doses, est rapportée. Les valeurs seuils LLQ pour les souches 96217, M07-0241084, M14459 et NZ98/254 étaient respectivement de 8,6, 8,9, 8 et 8,2

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y ≥ limite inférieure de quantification (LLQ) quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ LLQ contre les sérogroupes A, C, W, Y à quatre mois après la série de vaccination en 2 doses. Les valeurs seuils du LLQ pour les sérogroupes A, C, W et Y étaient respectivement de 22,7, 5,2, 39,6 et 14,7.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre des souches de test de sérogroupe B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 à quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre les souches de test du sérogroupe B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 à quatre mois après la série de vaccination en 2 doses, est signalée.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 à quatre mois après la série de vaccination en 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets ayant des titres HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 contre les sérogroupes A, C, W, Y à quatre mois après la série de vaccination en 2 doses.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre des souches de test de sérogroupe B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 un mois après la série de vaccination en 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre les souches de test du sérogroupe B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 un mois après la série de vaccination en 2 doses, est signalée.

Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 un mois après la série de vaccination en 2 doses

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, contre les sérogroupes A, C, W , Y, un mois après la série de vaccination en 2 doses.

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 2 fois du titre hSBA contre les souches de N.Meningitidis de sérogroupe B à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une multiplication par deux des titres HT-hSBA contre les souches tests de N.meningitidis sérogroupe B, à 1 et 4 mois après la série de vaccination en 2 doses. La double augmentation du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥2 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 2 fois du hSBA prévaccinal

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 3 fois du titre hSBA contre les souches de N.Meningitidis de sérogroupe B à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une multiplication par 3 des titres HT-hSBA contre les souches tests de N.meningitidis sérogroupe B, à 1 et 4 mois après la série de vaccination en 2 doses. La multiplication par 3 du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥3 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 3 fois du hSBA prévaccinal.

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois du titre hSBA contre les souches de N.Meningitidis de sérogroupe B à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une multiplication par 4 des titres HT-hSBA contre les souches tests de N.meningitidis sérogroupe B, à 1 et 4 mois après la série vaccinale en 2 doses.

La multiplication par 4 du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥4 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA prévaccinal.

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 2 fois du titre hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une double augmentation des titres HT-hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, à 1 et 4 mois après la série de vaccination en 2 doses.

La double augmentation du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥2 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 2 fois du hSBA prévaccinal.

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 3 fois du titre hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N.Meningitidis à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une multiplication par trois des titres HT-hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis à 1 et 4 mois après la série de vaccination en 2 doses.

La multiplication par 3 du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥3 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 3 fois du hSBA prévaccinal.

Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois du titre hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à un et quatre mois après la série de vaccination à 2 doses.

L'immunogénicité de deux doses de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de MenACWY, en termes de pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, à 1 et 4 mois après la série de vaccination en 2 doses.

La multiplication par 4 du titre est définie comme suit :

a) pour les sujets avec des titres hSBA avant la vaccination <LLQ, un hSBA après la vaccination ≥4 LLQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA prévaccinal ≥LLQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA prévaccinal.

Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités

La réactogénicité a été présentée en termes de nombre de sujets signalant des EI locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs.

Nombre de sujets signalant des EI non sollicités.

Pourcentages de sujets signalant des EI non sollicités, y compris des événements indésirables graves (EIG).