Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille nuorille annettavan meningokokki ABCWY -rokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 2b, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan terveille nuorille annettavan Novartis Meningococcal ABCWY -rokotteen tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Yhdysvalloissa.

Arvioi kahden MenABCWY-rokotteen tehokkuutta nuorilla verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–18-vuotiaat, yleensä hyväkuntoiset ja kaikille opintokäynneille saatavilla olevat nuoret, jotka/jonkien laillisesti hyväksyttävä edustaja on ilmoittautumisen yhteydessä antanut kirjallisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet. Aiempi tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus. Aiempi immunisaatio millä tahansa meningokokkirokotteella.
  • Altistuminen henkilöille, joilla on kliinisesti todistettu meningokokkitauti tai kliininen bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ilman mikrobiologista lisäkuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenABCWY
Koehenkilöt saivat yhden annoksen MenABCWY-rokotetta päivänä 1 ja toisen annoksen 2 kuukauden kuluttua
Biologinen: MenABCWY
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 0,5 ml MenABCWY-rokotetta (intramuskulaarinen (IM) injektio) päivänä 1 ja toisen annoksen 2 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • MenACWY-konjugaatti yhdistettynä rMenB + OMV:n kanssa
Active Comparator: Placebo/MenACWY
Koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja yhden annoksen MenACWY-rokotetta 2 kuukauden kuluttua
Muut: Plasebo
0,5 ml suolaliuosta (IM)
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Biologinen: MenACWY
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 0,5 ml lumelääkettä (IM) päivänä 1 ja yhden annoksen 0,5 ml MenACWY-rokotetta (IM) 2 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Menveo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole bakteereja tappavaa aktiivisuutta 1:4-laimennuksella kutakin US Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) seroryhmän B kantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)

Niiden koehenkilöiden yhdistetty prosenttiosuus, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta 1:4-laimennoksella käyttämällä endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA) kaikista kannoista MenABCWY-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä, raportoidaan kuukauden kuluttua toisesta injektiosta. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut bakterisidista aktiivisuutta 1:4-laimennoksella, käytettiin arvioimaan kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta verrattuna yhteen Men ACWY -rokoteannokseen US N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisia tautikantoja vastaan.

Pienin neliö (LS)-keskiarvo laskettu yleistetystä lineaarisesta mallista.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla ei ole bakteereja tappavaa aktiivisuutta 1:4-laimennuksella kutakin US N. Meningitidis seroryhmän B -kantaa vastaan ​​4 kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)

Niiden koehenkilöiden yhdistetty prosenttiosuus, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta 1:4-laimennoksella käyttäen endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA) kaikissa kannoista MenABCWY-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä, raportoidaan neljän kuukauden kuluttua toisesta injektiosta. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut bakterisidista aktiivisuutta 1:4-laimennoksella, käytettiin arvioimaan kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta verrattuna yhteen Men ACWY -rokoteannokseen US N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisia tautikantoja vastaan.

Pienin neliö (LS)-keskiarvo laskettu yleistetystä lineaarisesta mallista.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla ei ole bakteereja tappavaa aktiivisuutta 1:8-laimennuksella kutakin US N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)

Niiden koehenkilöiden yhdistetty prosenttiosuus, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta 1:8-laimennoksella käyttämällä endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA) kaikista kannoista MenABCWY-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä, raportoidaan kuukauden kuluttua toisesta injektiosta. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut bakterisidistä aktiivisuutta 1:8-laimennoksella, käytettiin arvioimaan kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta verrattuna yhteen Men ACWY -rokoteannokseen US N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisia tautikantoja vastaan.

Pienin neliö (LS)-keskiarvo laskettu yleistetystä lineaarisesta mallista.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla ei ole bakteereja tappavaa aktiivisuutta 1:8-laimennuksella kutakin US N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan ​​neljän kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)

Niiden koehenkilöiden yhdistetty prosenttiosuus, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta 1:8-laimennoksella käyttäen endogeenisen komplementin ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA) kaikista kannoista MenABCWY-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä, raportoidaan neljän kuukauden kuluttua toisesta injektiosta. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut bakterisidistä aktiivisuutta 1:8-laimennoksella, käytettiin arvioimaan kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta verrattuna yhteen Men ACWY -rokoteannokseen US N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisia tautikantoja vastaan.

Pienin neliö (LS)-keskiarvo laskettu yleistetystä lineaarisesta mallista.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Seroryhmän B invasiivisen taudin N. Meningitidis -kantojen prosenttiosuudet, jotka tapettiin laimennoksilla 1:4 ja 1:8, kullekin koehenkilölle
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kunkin koehenkilön tappamien N. meningitidis-seroryhmän B invasiivisten tautien kantojen keskimääräinen prosenttiosuus 1:4- ja 1:8-laimennoksilla kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta on raportoitu.
Lähtötaso, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Seroryhmän B invasiivisen taudin N. Meningitidis -kantojen prosenttiosuudet, jotka tapettiin laimennoksilla 1:4 ja 1:8, kullekin koehenkilölle
Aikaikkuna: Lähtötaso, neljä kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
Kunkin koehenkilön tappamien N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisten tautien kantojen keskimääräinen prosenttiosuus 1:4- ja 1:8-laimennoksilla neljän kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta on raportoitu.
Lähtötaso, neljä kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
Tutkittavien prosenttiosuudet, joiden Enc-hSBA-titteri on >= 1:4 ja Enc-hSBA-titteri >= 1:8 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden enc-hSBA >= 1:4 ja enc-hSBA-tiitteri >= 1:8 neljää N. meningitidis seroryhmän B testiä vastaan kannat kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjan raportoinnista.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden Enc-hSBA-titteri on ≥ 1:4 ja Enc-hSBA-titteri ≥ 1:8 neljän kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden enc-hSBA ≥ 1:4 ja enc-hSBA-tiitteri ≥ 1:8 neljää N. meningitidis seroryhmän B testikantaa vastaan ​​klo. neljä kuukautta kahden annoksen rokotussarjan raportoinnin jälkeen.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen hSBA GMT:inä mitattuna seroryhmän B testikantoja vastaan ​​kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
HT-hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen HT-hSBA GMT:inä seroryhmän B testikantoja vastaan ​​neljä kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen hSBA GMT:inä seroryhmille A, C, W ja Y kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
HT-hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen HT-hSBA GMT:inä seroryhmille A, C, W ja Y, neljä kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ Kvantitoinnin alaraja (LLQ) lähtötasolla (päivä 1) ja kuukausi 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ LLQ, lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausi 2 annoksen jälkeen rokotussarja, raportoidaan. Kantojen 96217, M07-0241084, M14459 ja NZ98/254 LLQ-raja-arvot olivat 8,6, 8,9, 8 ja 8,2.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​≥ LLQ lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-rokoteannoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit olivat ≥ seroryhmiä A, C, W, Y vastaan ​​lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukauden kuluttua rokotuksesta. 2-annoksen rokotussarja. Seroryhmien A, C, W ja Y LLQ-raja-arvot olivat 22,7, 5,2, 39,6 ja Y 14,7.
Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ Quantitation alaraja (LLQ) neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen on raportoitu niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ LLQ, neljä kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen. Kantojen 96217, M07-0241084, M14459 ja NZ98/254 LLQ-raja-arvot olivat 8,6, 8,9, 8 ja 8,2.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​≥ Alempi määräraja (LLQ) neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-rokoteannoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit ≥ LLQ seroryhmiä A, C, W, Y vastaan ​​neljä kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen. Seroryhmien A, C, W ja Y LLQ-raja-arvot olivat 22,7, 5,2, 39,6 ja 14,7.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 21 neljä kuukautta kahden annoksen rokotussarjan jälkeen.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on HT-hSBA-tiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 neljän kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit ovat ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 seroryhmiä C, W, A, A ja Y neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Neljä kuukautta toisesta rokotuksesta (kuukausi 6)
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit seroryhmän B testikantoja vastaan ​​≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 21 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on HT-hSBA-tiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit ovat ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, seroryhmiä C, W seroryhmiä vastaan , Y, kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksinkertainen hSBA-tiitterin nousu N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit kaksinkertaistuivat N.meningitidis-seroryhmän B testikantoja vastaan ​​1 ja 4 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarja. Tiitterin kaksinkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥2 LLQ; b) henkilöille, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 2-kertainen nousu ennen rokotuksen hSBA:ta
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hSBA-tiitteri on kolminkertainen N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit kohosivat kolminkertaisesti N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​1 ja 4 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarja. Tiitterin kolminkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥3 LLQ; b) henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 3-kertainen nousu rokotuksen hSBA:han verrattuna.
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hSBA-tiitteri on nelinkertainen N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​1 ja 4 kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarja.

Tiitterin nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥4 LLQ; b) henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen hSBA:han verrattuna.
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksinkertainen hSBA-tiitterin nousu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit kaksinkertaistuivat N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, 1. ja 4 kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.

Tiitterin kaksinkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥2 LLQ; b) henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 2-kertainen nousu ennen rokotusta hSBA:ta.
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitteri on kolminkertainen N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit kolminkertaistuivat N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​arvolla 1 ja 4 kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.

Tiitterin kolminkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥3 LLQ; b) henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 3-kertainen nousu rokotuksen hSBA:han verrattuna.
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen hSBA-titterin nousu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​yhden ja neljän kuukauden kuluttua 2 annoksen rokotussarjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)

Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunogeenisyys verrattuna yhteen MenACWY-annokseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden HT-hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, 1. ja 4 kuukautta 2 annoksen rokotussarjan jälkeen.

Tiitterin nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti:

a) henkilöille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit <LLQ, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥4 LLQ; b) henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA-tiitterit ovat ≥LLQ, vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen hSBA:han verrattuna.
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (yksi ja neljä kuukautta 2 rokotusannoksen jälkeen)
Pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä (6 tuntia) päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Reaktogeenisuus esitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista ja muista indikaattoreista.
1. päivästä (6 tuntia) päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista AE:stä ilmoittavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 minkä tahansa rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE-tautia vastaan. Päivästä 1 opintojen päättymiseen (päivä 181) kaikissa muissa luokissa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).
Päivästä 1 päivään 30 minkä tahansa rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE-tautia vastaan. Päivästä 1 opintojen päättymiseen (päivä 181) kaikissa muissa luokissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V102_16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenABCWY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa