Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej ABCWY podawanej zdrowej młodzieży

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z ślepą próbą obserwatora oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Novartis meningokokowej ABCWY podawanej zdrowym nastolatkom w USA

Ocena skuteczności 2 dawek szczepionki MenABCWY u młodzieży w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 10 do 18 lat, ogólnie w dobrym zdrowiu, dostępna na wszystkie wizyty studyjne, która/której prawnie akceptowany przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, ostre lub przewlekłe choroby. Przebyta lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis. Uprzednia immunizacja jakąkolwiek szczepionką meningokokową.
  • Narażenie osób z klinicznie potwierdzoną chorobą meningokokową lub klinicznym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych bez dalszej charakterystyki mikrobiologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni ABCWY
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki MenABCWY w dniu 1 i drugą dawkę po 2 miesiącach
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Pacjenci otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki MenABCWY (wstrzyknięcie domięśniowe (IM)) pierwszego dnia i drugą dawkę po 2 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Koniugat MenACWY połączony z rMenB + OMV
Aktywny komparator: Placebo/MenACWY
Pacjenci otrzymywali jedną dawkę placebo pierwszego dnia i jedną dawkę szczepionki MenACWY po 2 miesiącach
Inny: Placebo
0,5 ml roztworu soli fizjologicznej (im.)
Inne nazwy:
  • roztwór soli
Biologiczny: MężczyźniACWY
Pacjenci otrzymywali jedną dawkę 0,5 ml placebo (im.) w dniu 1. i jedną dawkę 0,5 ml szczepionki MenACWY (im.) po 2 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Menveo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej przy rozcieńczeniu 1:4 w stosunku do każdego amerykańskiego szczepu Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogrupy B w jeden miesiąc po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)

Łączny odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:4 przy użyciu endogennego testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (enc-hSBA) dla wszystkich szczepów z grupy MenABCWY i grupy MenACWY podano po jednym miesiącu od drugiego wstrzyknięcia. Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:4 wykorzystano do oceny skuteczności dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z jedną dawką szczepionki Men ACWY przeciwko panelowi szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis grupy serologicznej B.

Średnia najmniejszych kwadratów (LS) — obliczona z uogólnionego modelu liniowego.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osobników bez aktywności bakteriobójczej przy rozcieńczeniu 1:4 w stosunku do każdego szczepu US N. Meningitidis serogrupy B w 4 miesiące po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)

Łączny odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:4 przy użyciu endogennego testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (enc-hSBA) dla wszystkich szczepów z grupy MenABCWY i grupy MenACWY podano po czterech miesiącach od drugiego wstrzyknięcia. Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:4 wykorzystano do oceny skuteczności dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z jedną dawką szczepionki Men ACWY przeciwko panelowi szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis grupy serologicznej B.

Średnia najmniejszych kwadratów (LS) — obliczona z uogólnionego modelu liniowego.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej przy rozcieńczeniu 1:8 w stosunku do każdego szczepu US N. Meningitidis serogrupy B w jeden miesiąc po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)

Łączny odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:8 przy użyciu endogennego testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (enc-hSBA) dla wszystkich szczepów z grupy MenABCWY i grupy MenACWY podano po miesiącu od drugiego wstrzyknięcia. Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:8 wykorzystano do oceny skuteczności dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z jedną dawką szczepionki Men ACWY przeciwko panelowi szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis grupy serologicznej B.

Średnia najmniejszych kwadratów (LS) — obliczona z uogólnionego modelu liniowego.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Procent osobników bez aktywności bakteriobójczej przy rozcieńczeniu 1:8 wobec każdego szczepu US N. Meningitidis serogrupy B w cztery miesiące po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)

Łączny odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:8 przy użyciu testu bakteriobójczego endogennej surowicy ludzkiej dopełniacza (enc-hSBA) dla wszystkich szczepów z grupy MenABCWY i grupy MenACWY podano po czterech miesiącach od drugiego wstrzyknięcia. Odsetek osobników bez aktywności bakteriobójczej w rozcieńczeniu 1:8 wykorzystano do oceny skuteczności dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z jedną dawką szczepionki Men ACWY przeciwko panelowi szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis grupy serologicznej B.

Średnia najmniejszych kwadratów (LS) — obliczona z uogólnionego modelu liniowego.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek szczepów choroby inwazyjnej N. Meningitidis serogrupy B zabitych w rozcieńczeniach 1:4 i 1:8 dla każdego osobnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Podaje się średni odsetek szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis serogrupy B zabitych przez każdego osobnika, przy rozcieńczeniach 1:4 i 1:8 w jeden miesiąc po 2-dawkowej serii szczepień.
Wartość wyjściowa, miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Odsetek szczepów choroby inwazyjnej N. Meningitidis serogrupy B zabitych w rozcieńczeniach 1:4 i 1:8 dla każdego osobnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Podany jest średni odsetek szczepów choroby inwazyjnej N. meningitidis serogrupy B zabitych przez każdego osobnika, przy rozcieńczeniach 1:4 i 1:8 po czterech miesiącach od dwudawkowej serii szczepień.
Wartość wyjściowa, cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek pacjentów z mianem Enc-hSBA >= 1:4 i mianem Enc-hSBA >= 1:8 w miesiąc po serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY wyrażona jako odsetek osób z mianem enc-hSBA >= 1:4 i mianem enc-hSBA >= 1:8 względem czterech testów N. meningitidis grupy serologicznej B szczepów w jeden miesiąc po serii szczepień składających się z 2 dawek.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Odsetek osób z mianem Enc-hSBA ≥ 1:4 i mianem Enc-hSBA ≥ 1:8 po czterech miesiącach od serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY wyrażona jako odsetek osób z mianem enc-hSBA ≥ 1:4 i mianem enc-hSBA ≥ 1:8 przeciwko czterem badanym szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B w cztery miesiące po zgłoszeniu 2-dawkowej serii szczepień.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY pod względem hSBA GMT przeciwko szczepom testowym serogrupy B, po miesiącu od serii szczepień składających się z 2 dawek.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
HT-hSBA średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY pod względem GMT HT-hSBA wobec szczepów testowych serogrupy B, cztery miesiące po serii szczepień składających się z 2 dawek.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) przeciwko serogrupom N. Meningitidis A, C, W, Y
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY pod względem hSBA GMT dla grup serologicznych A, C, W i Y, po miesiącu od serii szczepień składających się z 2 dawek.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
HT-hSBA Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W, Y N. Meningitidis
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY pod względem GMT HT-hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y, cztery miesiące po serii szczepień składających się z 2 dawek.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetki osobników z mianami HT-hSBA przeciwko serogrupie B szczepów testowych ≥ dolna granica oznaczalności (LLQ) na linii podstawowej (dzień 1) i jeden miesiąc po serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) i miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3.)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA przeciwko serogrupie B szczepów testowych ≥ LLQ, na początku badania (dzień 1.) i miesiąc po podaniu 2 dawek podano serię szczepień. Wartości odcięcia LLQ dla szczepów 96217, M07-0241084, M14459 i NZ98/254 wynosiły odpowiednio 8,6, 8,9, 8 i 8,2.
Na początku badania (dzień 1.) i miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3.)
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y ≥ LLQ na początku badania i jeden miesiąc po serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA ≥ przeciwko grupom serologicznym A, C, W, Y na początku badania (dzień 1.) i miesiąc po 2-dawkowe serie szczepień. Wartości odcięcia LLQ dla grup serologicznych A, C, W i Y wynosiły odpowiednio 22,7, 5,2, 39,6 i 14,7.
Na linii podstawowej i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Odsetki osobników z mianami HT-hSBA przeciwko szczepom testowym grupy serologicznej B ≥ Dolna granica oznaczalności (LLQ) po czterech miesiącach od serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odnotowano immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA przeciwko serogrupie B szczepów testowych ≥ LLQ, po czterech miesiącach od serii szczepień składających się z 2 dawek. Wartości odcięcia LLQ dla szczepów 96217, M07-0241084, M14459 i NZ98/254 wynosiły odpowiednio 8,6, 8,9, 8 i 8,2
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetki osobników z mianami HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W i Y ≥ Dolna granica oznaczalności (LLQ) po czterech miesiącach od serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA ≥ LLQ przeciwko grupom serologicznym A, C, W, Y po czterech miesiącach od serii szczepień składających się z 2 dawek. Wartości odcięcia LLQ dla grup serologicznych A, C, W i Y wynosiły odpowiednio 22,7, 5,2, 39,6 i 14,7.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA przeciwko szczepom testowym grupy serologicznej B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 po czterech miesiącach od serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA wobec szczepów testowych serogrupy B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 cztery miesiące po serii szczepień składających się z 2 dawek.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 po czterech miesiącach od serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 przeciwko grupom serologicznym A, C, W, Y w cztery miesiące po 2-dawkowej serii szczepień.
Cztery miesiące po drugim szczepieniu (miesiąc 6)
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA przeciwko szczepom testowym serogrupy B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 po miesiącu od serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA wobec szczepów testowych serogrupy B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 jeden miesiąc po serii szczepień składających się z 2 dawek.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 po miesiącu od serii szczepień 2-dawkowych
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY pod względem odsetka osób z mianem HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, w stosunku do grup serologicznych A, C, W , Y, miesiąc po serii szczepień 2-dawkowych.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Odsetek osobników z 2-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień z 2 dawkami.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY wyrażona jako odsetek osób z dwukrotnym wzrostem miana HT-hSBA wobec szczepów testowych N.meningitidis serogrupy B, po 1 i 4 miesiącach od 2-dawkowa seria szczepień. Dwukrotny wzrost miana definiuje się w następujący sposób:

a) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥2 LLQ; b) dla osób z miana hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 2-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Odsetek osobników z 3-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY, pod względem odsetka osób z 3-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B, po 1 i 4 miesiącach od 2-dawkowa seria szczepień. 3-krotny wzrost miana definiuje się w następujący sposób:

a) dla pacjentów z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥3 LLQ; b) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 3-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień z 2 dawkami.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY wyrażona jako odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N.meningitidis serogrupy B, po 1 i 4 miesiącach od seria szczepień 2-dawkowych.

Czterokrotny wzrost miana definiuje się następująco:

a) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥4 LLQ; b) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Odsetek osobników z 2-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień z 2 dawkami.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY, pod względem odsetka osób z dwukrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y, po 1 i 4 miesiące po 2-dawkowej serii szczepień.

Dwukrotny wzrost miana definiuje się w następujący sposób:

a) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥2 LLQ; b) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 2-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Odsetek osobników z 3-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY, pod względem odsetka osób z trzykrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y w 1 i 4 miesiące po 2-dawkowej serii szczepień.

Trzykrotny wzrost miana definiuje się następująco:

a) dla pacjentów z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥3 LLQ; b) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 3-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po jednym i czterech miesiącach po serii szczepień 2-dawkowych.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)

Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką MenACWY wyrażona jako odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko serotypom N. meningitidis A, C, W i Y po 1 i 4 miesiące po 2-dawkowej serii szczepień.

Czterokrotny wzrost miana definiuje się następująco:

a) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem <LLQ, hSBA po szczepieniu ≥4 LLQ; b) dla osób z mianami hSBA przed szczepieniem ≥LLQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W miesiącu 3 i miesiącu 6 (jeden i cztery miesiące po 2 dawkach szczepionki)
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Reaktogenność została przedstawiona pod względem liczby osób zgłaszających miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne wskaźniki.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po jakimkolwiek szczepieniu dla każdego niezamówionego zdarzenia niepożądanego. Od dnia 1 do zakończenia badania (dzień 181) dla wszystkich pozostałych kategorii.
Odsetek osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od dnia 1 do dnia 30 po jakimkolwiek szczepieniu dla każdego niezamówionego zdarzenia niepożądanego. Od dnia 1 do zakończenia badania (dzień 181) dla wszystkich pozostałych kategorii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V102_16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Mężczyźni ABCWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj