Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges serdülőknek beadott meningococcus ABCWY vakcina hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága

2018. augusztus 10. frissítette: Novartis Vaccines

2b. fázisú, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely az Egyesült Államokban egészséges serdülőknek adott Novartis Meningococcus ABCWY vakcina hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát értékeli.

Értékelje a 2 adag MenABCWY vakcina hatékonyságát serdülőknél, összehasonlítva egy adag MenACWY vakcinával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 év közötti, általában jó egészségi állapotú, minden tanulmányi látogatásra elérhető serdülő, aki/akik jogilag elfogadható képviselője a beiratkozáskor írásos beleegyezését adta.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, akut vagy krónikus betegségek. N. meningitidis által okozott korábbi vagy feltételezett betegség. Korábbi immunizálás bármely meningococcus elleni vakcinával.
  • Klinikailag bizonyított meningococcus-betegségben vagy klinikai bakteriális agyhártyagyulladásban szenvedő egyének expozíciója további mikrobiológiai jellemzés nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenABCWY
Az alanyok egy adag MenABCWY vakcinát kaptak az 1. napon és egy második adagot 2 hónap után
Biológiai: MenABCWY
Az alanyok egy adag 0,5 ml-es MenABCWY vakcinát (intramuszkuláris (IM) injekció) kaptak az 1. napon, és egy második adagot 2 hónap elteltével.
Más nevek:
  • MenACWY konjugátum rMenB + OMV-vel kombinálva
Aktív összehasonlító: Placebo/MenACWY
Az alanyok egy adag placebót kaptak az 1. napon és egy adag MenACWY vakcinát 2 hónap után
Egyéb: Placebo
0,5 ml sóoldat (IM)
Más nevek:
  • sóoldat
Biológiai: MenACWY
Az alanyok egy adag 0,5 ml placebót (IM) kaptak az 1. napon és egy adag 0,5 ml MenACWY vakcinát (IM) 2 hónap után.
Más nevek:
  • Menveo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos aránya 1:4-es hígításnál az egyes US Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) B szerocsoportú törzsekkel szemben a második vakcinázás után egy hónappal.
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)

Az endogén komplement humán szérum baktericid vizsgálattal (enc-hSBA) végzett, 1:4 hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok összesített százalékos arányát a MenABCWY csoportban és a MenACWY csoportban lévő összes törzsre vonatkozóan a második injekció után egy hónappal jelentették. Az 1:4-es hígításnál baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos arányát használták a MenABCWY vakcina két dózisának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a Men ACWY vakcina egy adagjával az US N. meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek paneljével szemben.

Legkisebb négyzet (LS)-átlag az általánosított lineáris modellből számítva.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos aránya 1:4 hígításban az egyes US N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben 4 hónappal a második vakcinázás után.
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)

Az endogén komplement humán szérum baktericid teszt (enc-hSBA) alkalmazásával 1:4 hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok összesített százalékos aránya a MenABCWY csoportban és a MenACWY csoportban négy hónappal a második injekció után. Az 1:4-es hígításnál baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos arányát használták a MenABCWY vakcina két dózisának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a Men ACWY vakcina egy adagjával az US N. meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek paneljével szemben.

Legkisebb négyzet (LS)-átlag az általánosított lineáris modellből számítva.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos aránya 1:8 hígításnál az egyes US N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben egy hónappal a második vakcinázás után
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)

Az endogén komplement humán szérum baktericid vizsgálattal (enc-hSBA) végzett, 1:8 hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok összesített százalékos arányát a MenABCWY csoportban és a MenACWY csoportban a második injekció után egy hónappal jelentették. Az 1:8-as hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos arányát használták a MenABCWY vakcina két dózisának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a Men ACWY vakcina egy adagjával az US N. meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek paneljével szemben.

Legkisebb négyzet (LS)-átlag az általánosított lineáris modellből számítva.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos aránya 1:8 hígításban az egyes US N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben négy hónappal a második vakcinázás után.
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)

Az endogén komplement humán szérum baktericid vizsgálattal (enc-hSBA) végzett, 1:8-as hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok összesített százalékos arányát a MenABCWY csoport és a MenACWY csoport összes törzsében a második injekció után négy hónappal jelentették. Az 1:8-as hígításban baktericid aktivitással nem rendelkező alanyok százalékos arányát használták a MenABCWY vakcina két dózisának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a Men ACWY vakcina egy adagjával az US N. meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek paneljével szemben.

Legkisebb négyzet (LS)-átlag az általánosított lineáris modellből számítva.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Az 1:4-es és 1:8-as hígításban elpusztult N. Meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek százalékos aránya minden alanynál
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Az egyes alanyok által elpusztított N. meningitidis B szerocsoportba tartozó invazív betegségtörzsek átlagos százalékos aránya 1:4-es és 1:8-as hígításban, egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Kiindulási állapot, egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Az 1:4-es és 1:8-as hígításban elpusztult N. Meningitidis B szerocsoportú invazív betegségtörzsek százalékos aránya minden alanynál
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Az egyes alanyok által 1:4-es és 1:8-as hígításokban elpusztított N. meningitidis B szerocsoportba tartozó invazív betegségtörzsek átlagos százalékos arányát közölték négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Kiindulási állapot, négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Az Enc-hSBA Titer >= 1:4 és az Enc-hSBA Titer >= 1:8 értékű alanyok százalékos aránya egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen adagjával összehasonlítva, az enc-hSBA >= 1:4 és az enc-hSBA titer >= 1:8 alanyok százalékában kifejezve négy N. meningitidis B szerocsoport teszttel szemben törzsekkel a 2 adagos oltási sorozat bejelentése után egy hónappal.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Az Enc-hSBA titerrel ≥ 1:4 és az Enc-hSBA titerrel ≥ 1:8 rendelkező alanyok százalékos aránya négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen adagjával összehasonlítva, az enc-hSBA ≥ 1:4 és az enc-hSBA titer ≥ 1:8 alanyok százalékos arányában négy N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzzsel szemben négy hónappal a 2 adagos oltási sorozat bejelentése után.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek ellen
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen dózisához képest, a B szerocsoportú teszttörzsek elleni hSBA GMT-k tekintetében, egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
HT-hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek ellen
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen dózisához képest, a B szerocsoportú teszttörzsek elleni HT-hSBA GMT-k tekintetében négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis A, C, W, Y szerocsoportjai ellen
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen dózisához képest, az A, C, W és Y szerocsoportok hSBA GMT-jei tekintetében, egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
HT-hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis A, C, W, Y szerocsoportjai ellen
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY két dózisának immunogenitása a MenACWY vakcina egyetlen adagjával összehasonlítva, az A, C, W és Y szerocsoportok HT-hSBA GMT-jeit tekintve négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A B szerocsoportú teszttörzsek ellen HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ Alsó mennyiségi határ (LLQ) az alapvonalon (1. nap) és egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hoz képest, azon alanyok százalékos arányában, akiknek a B szerocsoportú teszttörzsekkel szembeni HT-hSBA titere ≥ LLQ, a kiinduláskor (1. nap) és egy hónappal a 2 adag után oltási sorozatról számolnak be. A 96217, M07-0241084, M14459 és NZ98/254 törzsek LLQ határértékei 8,6, 8,9, 8 és 8,2 voltak.
Kiinduláskor (1. nap) és egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok elleni HT-hSBA titerekkel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ LLQ a kiindulási értéknél és egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hoz képest, azon alanyok százalékos arányában, akiknek HT-hSBA titerje ≥ az A, C, W, Y szerocsoportok ellen, a kiinduláskor (1. nap) és egy hónappal azután 2 adagos vakcinázási sorozat. Az A, C, W és Y szerocsoportok LLQ határértékei 22,7, 5,2, 39,6 és 14,7 voltak.
Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A B szerocsoportú teszttörzsek ellen HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ Alsó mennyiségi határ (LLQ) négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Beszámoltak a MenABCWY vakcina két adagjának immunogenitásáról egyetlen adag MenACWY-hoz képest, a B szerocsoportú teszttörzsek elleni ≥ LLQ HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos arányában, négy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után. A 96217, M07-0241084, M14459 és NZ98/254 törzsek LLQ határértékei 8,6, 8,9, 8 és 8,2 voltak.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Az N. Meningitidis elleni A, C, W és Y szerocsoportok elleni HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ Alsó mennyiségi határ (LLQ) négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hoz képest, az A, C, W, Y szerocsoportokkal szembeni HT-hSBA titerek ≥ LLQ-val rendelkező alanyok százalékos arányát tekintve négy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után. Az A, C, W és Y szerocsoportok LLQ határértékei 22,7, 5,2, 39,6 és 14,7 voltak.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a HT-hSBA titere a B szerocsoport teszttörzseivel szemben ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest a B szerocsoportú teszttörzsekkel szembeni HT-hSBA titerek százalékos arányában ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 21 négy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után jelentették.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
Az N. Meningitidis elleni HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya A, C, W és Y szerocsoportok esetén ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hoz képest a 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 HT-hSBA titerű alanyok százalékos arányában a C, W, A szerocsoportok ellen. Y négy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után.
Négy hónappal a második oltás után (6. hónap)
A B szerocsoportú teszttörzsek ellen HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest a B szerocsoportú teszttörzsekkel szembeni HT-hSBA titerek százalékos arányában ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 21 egy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után jelentették.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Az N. Meningitidis elleni HT-hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya az A, C, W és Y szerocsoportok esetében ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 egy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hoz képest a 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 HT-hSBA titerű alanyok százalékos arányában, C, W szerocsoportokkal szemben , Y, egy hónappal a 2 adagos oltási sorozat után.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer kétszeresére emelkedett az N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titerek kétszeresére emelkedtek az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzsekkel szemben, 1 és 4 hónappal azután a 2 adagos oltási sorozat. A titer kétszeres növekedését a következőképpen határozzák meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek a vakcinázás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥2 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA titer ≥ LLQ, a vakcinázás előtti hSBA legalább kétszeresének növekedése
A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer háromszorosára emelkedett az N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titer háromszorosára emelkedett az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzsekkel szemben, 1 és 4 hónappal azután a 2 adagos oltási sorozat. A titer háromszoros növekedését a következőképpen határozzák meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek az oltás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥3 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA titer ≥ LLQ, a vakcinázás előtti hSBA legalább háromszoros növekedése.
A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer 4-szeresére emelkedett az N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest, azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titerek 4-szeresére emelkedtek az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzsekkel szemben, 1 és 4 hónappal azután a 2 adagos oltási sorozat.

A titer négyszeres növekedését a következőképpen határozzuk meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek az oltás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥4 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA titer ≥ LLQ, a vakcinázás előtti hSBA legalább négyszeres növekedése.
A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer kétszeresére emelkedett az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titerek kétszeresére emelkedtek az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 1 és 4 hónappal a 2 adagos oltási sorozat után.

A titer kétszeres növekedését a következőképpen határozzuk meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek a vakcinázás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥2 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA titer ≥ LLQ, a vakcinázás előtti hSBA legalább kétszeresének növekedése.
A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer háromszorosára emelkedett az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (2 adag oltás után egy és négy hónappal)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titer háromszorosára emelkedett az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben 1 és 4 hónappal a 2 adagos oltási sorozat után.

A titer háromszoros növekedését a következőképpen határozzuk meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek az oltás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥3 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA titer ≥ LLQ, a vakcinázás előtti hSBA legalább háromszoros növekedése.
A 3. és a 6. hónapban (2 adag oltás után egy és négy hónappal)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer 4-szeresére emelkedett az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen egy és négy hónappal a 2 adagos vakcinázási sorozat után.
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)

A MenABCWY vakcina két dózisának immunogenitása egyetlen adag MenACWY-hez képest, azon alanyok százalékos arányában, akiknél a HT-hSBA titerek 4-szeresére emelkedtek az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 1 napon és 4 hónappal a 2 adagos oltási sorozat után.

A titer négyszeres növekedését a következőképpen határozzuk meg:

a) azoknál az alanyoknál, akiknek az oltás előtti hSBA-titere <LLQ, a vakcinázás utáni hSBA ≥4 LLQ; b) azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti hSBA titer ≥LLQ, a megelőző hSBA legalább 4-szeresének növekedése.
A 3. és a 6. hónapban (egy és négy hónappal 2 adag oltás után)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól (6 óra) a 7. napig bármilyen vakcinázás után
A reaktogenitást a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről és egyéb mutatókról számolt alanyok számában mutatták be.
Az 1. naptól (6 óra) a 7. napig bármilyen vakcinázás után
A kéretlen AE-t jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig a kéretlen nemkívánatos betegség elleni oltás után. Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig (181. nap) az összes többi kategória esetében.
Azon alanyok százalékos aránya, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).
Az 1. naptól a 30. napig a kéretlen nemkívánatos betegség elleni oltás után. Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig (181. nap) az összes többi kategória esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V102_16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel