Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica ABCWY administrada a adolescentes sanos

Experimental: HombresABCWY

Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna MenABCWY el día 1 y una segunda dosis después de 2 meses

Biológico: HombresABCWY

Los sujetos recibieron una dosis de 0,5 ml de vacuna MenABCWY (inyección intramuscular (IM)) el día 1 y una segunda dosis después de 2 meses.

Otros nombres:

• Conjugado MenACWY combinado con rMenB + OMV

Comparador activo: Placebo/HombresACWY

Los sujetos recibieron una dosis de placebo el día 1 y una dosis de la vacuna MenACWY después de 2 meses

Otro: Placebo

0,5 mL solución salina (IM)

Otros nombres:

• solución salina

Biológico: HombresACWY

Los sujetos recibieron una dosis de 0,5 ml de placebo (IM) el día 1 y una dosis de 0,5 ml de vacuna MenACWY (IM) después de 2 meses.

Otros nombres:

• Menveo

Porcentaje de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:4 contra cada cepa del serogrupo B de Neisseria meningitidis (N. meningitidis) de EE. UU. un mes después de la segunda vacunación.

El porcentaje combinado de sujetos sin actividad bactericida a una dilución 1:4 utilizando el ensayo bactericida en suero humano de complemento endógeno (enc-hSBA) en todas las cepas en el grupo MenABCWY y el grupo MenACWY se informa un mes después de la segunda inyección. El porcentaje de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:4 se utilizó para evaluar la eficacia de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis de la vacuna Men ACWY contra un panel de cepas de enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis de EE. UU.

Media de mínimos cuadrados (LS) calculada a partir del modelo lineal generalizado.

Porcentajes de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:4 frente a cada cepa del serogrupo B de N. Meningitidis de EE. UU. a los 4 meses después de la segunda vacunación.

El porcentaje combinado de sujetos sin actividad bactericida a una dilución 1:4 utilizando el ensayo bactericida en suero humano de complemento endógeno (enc-hSBA) en todas las cepas en el grupo MenABCWY y el grupo MenACWY se informa cuatro meses después de la segunda inyección. El porcentaje de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:4 se utilizó para evaluar la eficacia de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis de la vacuna Men ACWY contra un panel de cepas de enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis de EE. UU.

Media de mínimos cuadrados (LS) calculada a partir del modelo lineal generalizado.

Porcentajes de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 frente a cada cepa del serogrupo B de N. Meningitidis de EE. UU. un mes después de la segunda vacunación

El porcentaje combinado de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 usando el ensayo bactericida en suero humano de complemento endógeno (enc-hSBA) en todas las cepas en el grupo MenABCWY y el grupo MenACWY se informa un mes después de la segunda inyección. El porcentaje de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 se utilizó para evaluar la eficacia de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis de la vacuna Men ACWY contra un panel de cepas de enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis de EE. UU.

Media de mínimos cuadrados (LS) calculada a partir del modelo lineal generalizado.

Porcentajes de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 frente a cada cepa del serogrupo B de N. Meningitidis de EE. UU. cuatro meses después de la segunda vacunación.

El porcentaje combinado de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 usando el ensayo bactericida en suero humano de complemento endógeno (enc-hSBA) en todas las cepas en el grupo MenABCWY y el grupo MenACWY se informa cuatro meses después de la segunda inyección. El porcentaje de sujetos sin actividad bactericida a una dilución de 1:8 se utilizó para evaluar la eficacia de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis de la vacuna Men ACWY contra un panel de cepas de enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis de EE. UU.

Media de mínimos cuadrados (LS) calculada a partir del modelo lineal generalizado.

Porcentajes de cepas de la enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis eliminadas en diluciones de 1:4 y 1:8, para cada sujeto

Se informa el porcentaje medio de cepas de la enfermedad invasiva de N. meningitidis del serogrupo B muertas por cada sujeto, en diluciones de 1:4 y 1:8 un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de cepas de la enfermedad invasiva del serogrupo B de N. meningitidis eliminadas en diluciones de 1:4 y 1:8, para cada sujeto

Se informa el porcentaje medio de cepas de la enfermedad invasiva de N. meningitidis del serogrupo B muertas por cada sujeto, en diluciones de 1:4 y 1:8, cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con título de Enc-hSBA >= 1:4 y título de Enc-hSBA >= 1:8 un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con enc-hSBA >= 1:4 y título de enc-hSBA >= 1:8 contra cuatro pruebas de N. meningitidis serogrupo B cepas un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con título de Enc-hSBA ≥ 1:4 y título de Enc-hSBA ≥ 1:8 cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con enc-hSBA ≥ 1:4 y título de enc-hSBA ≥ 1:8 contra cuatro cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B en cuatro meses después de la notificación de la serie de vacunación de 2 dosis.

Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis

La inmunogenicidad de dos dosis de MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de GMT de hSBA contra las cepas de prueba del serogrupo B, un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis

La inmunogenicidad de dos dosis de MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de GMT de HT-hSBA contra las cepas de prueba del serogrupo B, cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA frente a los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis

La inmunogenicidad de dos dosis de MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de GMT de hSBA para los serogrupos A, C, W e Y, un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis

La inmunogenicidad de dos dosis de MenABCWY en comparación con una dosis única de la vacuna MenACWY, en términos de GMT de HT-hSBA para los serogrupos A, C, W e Y, cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ límite inferior de cuantificación (LLQ) al inicio (día 1) y un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ LLQ, al inicio (día 1) y un mes después de la dosis 2 serie de vacunación, se informa. Los valores de corte de LLQ para las cepas 96217, M07-0241084, M14459 y NZ98/254 fueron 8,6, 8,9, 8 y 8,2 respectivamente.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis ≥ LLQ al inicio y un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de los porcentajes de sujetos con títulos HT-hSBA ≥ frente a los serogrupos A, C, W, Y, al inicio (día 1) y un mes después de la Serie de vacunación de 2 dosis. Los valores de corte de LLQ para los serogrupos A, C, W e Y fueron 22,7, 5,2, 39,6 y 14,7 respectivamente.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ límite inferior de cuantificación (LLQ) cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Se informa la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ LLQ, cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis. Los valores de corte de LLQ para las cepas 96217, M07-0241084, M14459 y NZ98/254 fueron 8,6, 8,9, 8 y 8,2 respectivamente

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis ≥ límite inferior de cuantificación (LLQ) cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA ≥ LLQ contra los serogrupos A, C, W, Y a los cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis. Los valores de corte de LLQ para los serogrupos A, C, W e Y fueron 22,7, 5,2, 39,6 y 14,7 respectivamente.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 a los cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con títulos HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 contra los serogrupos A, C, W, Y a los cuatro meses de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA contra las cepas de prueba del serogrupo B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 al mes de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con títulos HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, contra los serogrupos A, C, W , Y, al mes de la serie de vacunación de 2 dosis.

Porcentaje de sujetos con un aumento de 2 veces en el título de hSBA contra cepas de N. Meningitidis del serogrupo B uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento del doble en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis, 1 y 4 meses después la serie de vacunación de 2 dosis. El aumento de 2 veces en el título se define de la siguiente manera:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥2 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 2 veces el hSBA antes de la vacunación

Porcentaje de sujetos con aumento de 3 veces en el título de hSBA contra cepas de N. Meningitidis del serogrupo B uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento de 3 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis, 1 y 4 meses después la serie de vacunación de 2 dosis. El aumento de 3 veces en el título se define de la siguiente manera:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥3 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 3 veces el hSBA antes de la vacunación.

Porcentaje de sujetos con aumento de 4 veces en el título de hSBA contra cepas de N. Meningitidis del serogrupo B uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis, 1 y 4 meses después la serie de vacunación de 2 dosis.

El aumento de 4 veces en el título se define como sigue:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥4 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.

Porcentaje de sujetos con un aumento del doble en el título de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento del doble en los títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, en 1 y 4 meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

El aumento de 2 veces en el título se define como sigue:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥2 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 2 veces el hSBA antes de la vacunación.

Porcentaje de sujetos con un aumento de 3 veces en el título de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento de tres veces en los títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en 1 y 4 meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

El aumento de 3 veces en el título se define como sigue:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥3 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 3 veces el hSBA antes de la vacunación.

Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en el título de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis uno y cuatro meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con una dosis única de MenACWY, en términos de porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, al 1 y 4 meses después de la serie de vacunación de 2 dosis.

El aumento de 4 veces en el título se define como sigue:

a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación <LLQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥4 LLQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥LLQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.

Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados

La reactogenicidad se presentó en términos del número de sujetos que informaron EA locales y sistémicos solicitados y otros indicadores.

Número de sujetos que informaron EA no solicitados.

Porcentajes de sujetos que informaron EA no solicitados, incluidos eventos adversos graves (SAE).