健康な青年に投与された髄膜炎菌ABCWYワクチンの有効性、免疫原性および安全性

実験的：男性ABCWY

被験者は、1 日目に MenABCWY ワクチンを 1 回接種し、2 か月後に 2 回目の接種を受けました。

生物学的：男性ABCWY

被験者は、1 日目に 0.5 mL の MenABCWY ワクチン（筋肉内（IM）注射）を 1 回投与され、2 か月後に 2 回目の投与を受けました。

他の名前：

• RMenB + OMV と組み合わせた MenACWY コンジュゲート

アクティブコンパレータ：プラセボ/男性ACWY

被験者は 1 日目にプラセボを 1 回投与され、2 か月後に MenACWY ワクチンを 1 回投与されました

他の：プラセボ

0.5 mL 生理食塩水 (IM)

他の名前：

• 生理食塩水

生物学的：男性ACWY

被験者は、1 日目に 0.5 mL のプラセボ (IM) を 1 回投与し、2 か月後に 0.5 mL の MenACWY ワクチン (IM) を 1 回投与しました。

他の名前：

• メンベオ

2 回目のワクチン接種の 1 か月後の各米国髄膜炎菌 (N. Meningitidis) 血清群 B 株に対する 1:4 希釈での殺菌活性のない被験者の割合。

内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ（enc-hSBA）を使用して、MenABCWY グループおよび MenACWY グループのすべての株で 1:4 希釈で殺菌活性を示さない被験者の合計パーセンテージを、2 回目の注射の 1 か月後に報告します。 米国髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株のパネルに対する Men ACWY ワクチンの 1 回投与と比較した場合の、1:4 希釈で殺菌活性のない被験者の割合を使用して、MenABCWY ワクチンの 2 回投与の有効性を評価しました。

一般化線形モデルから計算された最小二乗 (LS) 平均。

2 回目のワクチン接種後 4 か月の各米国髄膜炎菌血清群 B 株に対する 1:4 希釈での殺菌活性のない被験者の割合。

内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ（enc-hSBA）を使用して、MenABCWY グループおよび MenACWY グループのすべての株で 1:4 希釈で殺菌活性を示さない被験者の合計パーセンテージを、2 回目の注射の 4 か月後に報告します。 米国髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株のパネルに対する Men ACWY ワクチンの 1 回投与と比較した場合の、1:4 希釈で殺菌活性のない被験者の割合を使用して、MenABCWY ワクチンの 2 回投与の有効性を評価しました。

一般化線形モデルから計算された最小二乗 (LS) 平均。

2 回目のワクチン接種の 1 か月後の各米国髄膜炎菌血清群 B 株に対する 1:8 希釈での殺菌活性のない被験者の割合

MenABCWY群およびMenACWY群のすべての株にわたる内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ（enc-hSBA）を使用した1：8希釈での殺菌活性のない被験者の合計パーセンテージは、2回目の注射の1か月後に報告されます。 米国髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株のパネルに対する Men ACWY ワクチンの 1 回投与と比較した場合、1:8 希釈で殺菌活性のない被験者の割合を使用して、MenABCWY ワクチンの 2 回投与の有効性を評価しました。

一般化線形モデルから計算された最小二乗 (LS) 平均。

2 回目のワクチン接種の 4 か月後の各米国髄膜炎菌血清群 B 株に対する 1:8 希釈での殺菌活性のない被験者の割合。

MenABCWY群およびMenACWY群のすべての株にわたる内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ（enc-hSBA）を使用した1：8希釈での殺菌活性のない被験者の合計パーセンテージは、2回目の注射の4か月後に報告されます。 米国髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株のパネルに対する Men ACWY ワクチンの 1 回投与と比較した場合、1:8 希釈で殺菌活性のない被験者の割合を使用して、MenABCWY ワクチンの 2 回投与の有効性を評価しました。

一般化線形モデルから計算された最小二乗 (LS) 平均。

各被験者の 1:4 および 1:8 希釈で殺された髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株の割合

2 回接種シリーズの 1 か月後に 1:4 および 1:8 希釈で、各被験者によって死滅した髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株の平均パーセンテージが報告されています。

各被験者の 1:4 および 1:8 希釈で殺された髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株の割合

2 回接種シリーズの 4 か月後に 1:4 および 1:8 希釈で、各被験者によって死滅した髄膜炎菌血清群 B 侵襲性疾患株の平均パーセンテージが報告されています。

Enc-hSBA力価>= 1:4およびEnc-hSBA力価>= 1:8の被験者のパーセンテージ 2回接種シリーズの1か月後

4 つの N. meningitidis 血清群 B 検査に対する enc-hSBA >= 1:4 および enc-hSBA 力価 >= 1:8 の被験者のパーセンテージに関して、MenACWY ワクチンの 1 回投与と比較した 2 回投与の MenABCWY ワクチンの免疫原性2回のワクチン接種シリーズの1か月後の株が報告されています。

2回のワクチン接種シリーズの4か月後のEnc-hSBA力価≧1:4およびEnc-hSBA力価≧1:8の被験者の割合

MenACWYワクチンの単回投与と比較したMenABCWYワクチンの2回投与の免疫原性。 2 回接種シリーズの報告から 4 か月後。

髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT)

2 回接種シリーズの 1 か月後の血清群 B 試験株に対する hSBA GMT に関して、MenACWY ワクチンの 1 回接種と比較した 2 回接種の MenABCWY の免疫原性。

N. Meningitidis Serogroup B テスト株に対する HT-hSBA 幾何平均力価 (GMT)

2 回接種シリーズの 4 か月後の血清群 B 試験株に対する HT-hSBA GMT に関して、MenACWY ワクチンの 1 回接種と比較した 2 回接種の MenABCWY の免疫原性。

髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT)

2 回接種シリーズの 1 か月後の血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT に関して、MenACWY ワクチンの 1 回接種と比較した 2 回接種の MenABCWY の免疫原性。

髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する HT-hSBA 幾何平均力価 (GMT)

MenACWY ワクチンの単回投与と比較した MenABCWY の 2 回投与の免疫原性。

血清群 B 試験菌株に対する HT-hSBA 力価がベースライン (1 日目) および 2 回接種シリーズの 1 か月後の定量下限 (LLQ) 以上である被験者の割合。

ベースライン時（1 日目）および 2 回接種の 1 か月後における、血清群 B の試験株に対する HT-hSBA 力価が LLQ 以上の被験者のパーセンテージに関して、MenACWY の 1 回接種と比較した 2 回接種の MenABCWY ワクチンの免疫原性一連のワクチン接種が報告されています。 株９６２１７、Ｍ０７－０２４１０８４、Ｍ１４４５９およびＮＺ９８／２５４のＬＬＱカットオフ値は、それぞれ８．６、８．９、８および８．２であった。

髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y ≧ LLQ に対する HT-hSBA 力価をベースライン時および 2 回接種シリーズの 1 か月後に有する被験者の割合

ベースライン時（1 日目）および投与後 1 か月の血清群 A、C、W、Y に対する HT-hSBA 力価≧ ２回接種シリーズ。血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹのＬＬＱカットオフ値は、それぞれ２２．７、５．２、３９．６および１４．７であった。

血清群 B 試験菌株に対する HT-hSBA 抗体価が 2 回接種シリーズの 4 か月後の定量下限値 (LLQ) 以上の被験者の割合。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性を、2 回のワクチン接種シリーズの 4 か月後に、血清群 B 試験株 ≥ LLQ に対する HT-hSBA 力価を有する被験者のパーセンテージに関して報告します。 96217、M07-0241084、M14459、および NZ98/254 株の LLQ カットオフ値は、それぞれ 8.6、8.9、8、および 8.2 でした。

N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する HT-hSBA 力価を有する被験者のパーセンテージ ≧ 2 回接種ワクチン接種シリーズの 4 か月後の定量下限 (LLQ)。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。血清群 A、C、W、および Y の LLQ カットオフ値は、それぞれ 22.7、5.2、39.6、および 14.7 でした。

2回接種シリーズの4か月後の血清群B試験株に対するHT-hSBA力価≧5、≧8、≧16、≧32、≧64、≧128の被験者の割合。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。血清群 B 試験株 ≥ 5、≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 に対する HT-hSBA 力価を持つ被験者のパーセンテージに関して2 回接種シリーズの 4 か月後が報告されています。

N. Meningitidis 血清群 A、C、W および Y に対する HT-hSBA 力価が 8 以上、16 以上、32 以上、64 以上、128 以上の被験者の割合

HT-hSBA力価≧8、≧16、≧32、≧64、≧128の血清群A、C、W、 2 回接種シリーズの 4 か月後の Y。

2 回接種シリーズの 1 か月後の血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 力価≧5、≧8、≧16、≧32、≧64、≧128 の被験者の割合

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。血清群 B の試験株に対する HT-hSBA 力価が 5 以上、8 以上、16 以上、32 以上、64 以上、128 以上の被験者の割合2 回接種シリーズの 1 か月後が報告されています。

N. Meningitidis 血清群 A、C、W および Y に対する HT-hSBA 力価が 8 以上、16 以上、32 以上、64 以上、128 以上の被験者の 2 回接種シリーズの 1 か月後の割合

血清群 A、C、W に対する HT-hSBA 力価が 8 以上、16 以上、32 以上、64 以上、128 以上の被験者のパーセンテージに関して、MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性、Y、2回接種シリーズの1か月後。

2回接種シリーズのワクチン接種の1か月後および4か月後のN.Meningitidis血清群B株に対するhSBA力価が2倍に上昇した被験者の割合。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。力価の 2 倍上昇は次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧2 LLQ; b) ワクチン接種前のhSBA力価がLLQ以上の被験者の場合、ワクチン接種前のhSBAの少なくとも2倍の増加

2回のワクチン接種シリーズの1か月後および4か月後に、髄膜炎菌血清群B株に対するhSBA力価が3倍に上昇した被験者の割合。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。力価の 3 倍上昇は次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧3 LLQ; b) ワクチン接種前の hSBA 力価≧LLQ の被験者の場合、ワクチン接種前の hSBA の少なくとも 3 倍の増加。

2回のワクチン接種シリーズの1か月後および4か月後のN.Meningitidis血清群B株に対するhSBA力価が4倍に上昇した被験者の割合。

MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性。 2回接種シリーズ。

力価の 4 倍上昇は、次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧4 LLQ; b) ワクチン接種前の hSBA 力価≧LLQ の被験者の場合、ワクチン接種前の hSBA の少なくとも 4 倍の増加。

2回のワクチン接種シリーズの1か月後および4か月後のN.Meningitidis血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が2倍に上昇した被験者の割合。

N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する HT-hSBA 力価が 1 で 2 倍に上昇した被験者のパーセンテージに関して、MenACWY の単回投与と比較した、MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性2 回接種シリーズの 4 か月後。

力価の 2 倍上昇は、次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧2 LLQ; b) ワクチン接種前の hSBA 力価≧LLQ の被験者の場合、ワクチン接種前の hSBA の少なくとも 2 倍の増加。

2回のワクチン接種シリーズの1か月後および4か月後のN.Meningitidis血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が3倍に上昇した被験者の割合。

髄膜炎菌血清群 A、C、W および Y に対する HT-hSBA 力価が 1 および2回接種シリーズから4ヶ月。

力価の 3 倍上昇は、次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧3 LLQ; b) ワクチン接種前の hSBA 力価≧LLQ の被験者の場合、ワクチン接種前の hSBA の少なくとも 3 倍の増加。

2回のワクチン接種シリーズの1か月後および4か月後に、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が4倍上昇した被験者の割合。

髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する HT-hSBA 力価が 1 で 4 倍に上昇した被験者のパーセンテージに関して、MenACWY の単回投与と比較した MenABCWY ワクチンの 2 回投与の免疫原性2 回接種シリーズの 4 か月後。

力価の 4 倍上昇は、次のように定義されます。

a) ワクチン接種前の hSBA 力価が LLQ 未満の被験者の場合、ワクチン接種後の hSBA ≧4 LLQ; b) ワクチン接種前の hSBA 力価≧LLQ の被験者の場合、ワクチン接種前の hSBA の少なくとも 4 倍の増加。

要請された局所および全身有害事象（AE）を報告した被験者の数

反応原性は、要請された局所的および全身的 AE およびその他の指標を報告した被験者数の観点から提示されました。

求められていない AE を報告した被験者の数。

重大な有害事象 (SAE) を含む未承諾の AE を報告した被験者の割合。