Эффективность, иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины ABCWY, вводимой здоровым подросткам

Экспериментальный: МужчиныABCWY

Субъекты получили одну дозу вакцины MenABCWY в 1-й день и вторую дозу через 2 месяца.

Биологический: МужчиныABCWY

Субъекты получили одну дозу 0,5 мл вакцины MenABCWY (внутримышечная (IM) инъекция) в 1-й день и вторую дозу через 2 месяца.

Другие имена:

• Конъюгат MenACWY в сочетании с rMenB + OMV

Активный компаратор: Плацебо/мужчиныACWY

Субъекты получили одну дозу плацебо в 1-й день и одну дозу вакцины MenACWY через 2 месяца.

Другой: Плацебо

0,5 мл физиологического раствора (в/м)

Другие имена:

• солевой раствор

Биологический: МужчиныACWY

Субъекты получили одну дозу 0,5 мл плацебо (в/м) в 1-й день и одну дозу 0,5 мл вакцины MenACWY (в/м) через 2 месяца.

Другие имена:

• Менвео

Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 против каждого американского штамма Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) серогруппы B через один месяц после второй вакцинации.

Суммарный процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 с использованием эндогенного комплементарного бактерицидного анализа человеческой сыворотки (enc-hSBA) для всех штаммов в группах MenABCWY и MenACWY сообщается через один месяц после второй инъекции. Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 использовали для оценки эффективности двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с одной дозой вакцины Men ACWY против группы инвазивных штаммов N. meningitidis серогруппы B США.

Среднее значение наименьших квадратов (LS) вычисляется из обобщенной линейной модели.

Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 против каждого американского штамма N. Meningitidis серогруппы B через 4 месяца после второй вакцинации.

Совокупный процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 с использованием эндогенного комплементарного бактерицидного анализа человеческой сыворотки (enc-hSBA) для всех штаммов в группах MenABCWY и MenACWY сообщается через четыре месяца после второй инъекции. Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:4 использовали для оценки эффективности двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с одной дозой вакцины Men ACWY против группы инвазивных штаммов N. meningitidis серогруппы B США.

Среднее значение наименьших квадратов (LS) вычисляется из обобщенной линейной модели.

Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 против каждого американского штамма N. Meningitidis серогруппы B через один месяц после второй вакцинации

Суммарный процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 с использованием эндогенного комплементарного бактерицидного анализа человеческой сыворотки (enc-hSBA) для всех штаммов в группах MenABCWY и MenACWY сообщается через один месяц после второй инъекции. Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 использовали для оценки эффективности двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с одной дозой вакцины Men ACWY против группы инвазивных штаммов N. meningitidis серогруппы B США.

Среднее значение наименьших квадратов (LS) вычисляется из обобщенной линейной модели.

Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 против каждого американского штамма N. Meningitidis серогруппы B через четыре месяца после второй вакцинации.

Совокупный процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 с использованием эндогенного комплементарного бактерицидного анализа человеческой сыворотки (enc-hSBA) для всех штаммов в группах MenABCWY и MenACWY сообщается через четыре месяца после второй инъекции. Процент субъектов без бактерицидной активности при разведении 1:8 использовали для оценки эффективности двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с одной дозой вакцины Men ACWY против группы инвазивных штаммов N. meningitidis серогруппы B США.

Среднее значение наименьших квадратов (LS) вычисляется из обобщенной линейной модели.

Процент штаммов инвазивных заболеваний N. Meningitidis серогруппы B, убитых при разведении 1:4 и 1:8, для каждого субъекта

Сообщается средний процент штаммов инвазивных заболеваний N. meningitidis серогруппы В, убитых каждым субъектом, в разведениях 1:4 и 1:8 через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Процент штаммов инвазивных заболеваний N. Meningitidis серогруппы B, убитых при разведении 1:4 и 1:8, для каждого субъекта

Сообщается о среднем проценте штаммов инвазивных заболеваний N. meningitidis серогруппы В, убитых каждым субъектом, в разведениях 1:4 и 1:8 через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титром Enc-hSBA >= 1:4 и титром Enc-hSBA >= 1:8 через один месяц после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY в процентах субъектов с титром enc-hSBA >= 1:4 и титром enc-hSBA >= 1:8 против четырех тестов N. meningitidis серогруппы B штаммов через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титром Enc-hSBA ≥ 1:4 и титром Enc-hSBA ≥ 1:8 через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY в процентах субъектов с титром enc-hSBA ≥ 1:4 и титром enc-hSBA ≥ 1:8 против четырех тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B в через четыре месяца после сообщения о серии двухдозовой вакцинации.

Средние геометрические титры hSBA (GMT) против тестируемых штаммов N. Meningitidis серогруппы B

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY, с точки зрения GMT hSBA против тестовых штаммов серогруппы B, через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. Meningitidis серогруппы B

Иммуногенность двух доз MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY с точки зрения GMT HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Средние геометрические титры hSBA (GMT) против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY с точки зрения GMT hSBA для серогрупп A, C, W и Y через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y

Иммуногенность двух доз MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY с точки зрения GMT HT-hSBA для серогрупп A, C, W и Y через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ нижнего предела количественного определения (LLQ) на исходном уровне (день 1) и через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ LLQ, на исходном уровне (день 1) и через один месяц после введения 2 доз. сообщается о серии вакцинации. Пороговые значения LLQ для штаммов 96217, M07-0241084, M14459 и NZ98/254 составляли 8,6, 8,9, 8 и 8,2 соответственно.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y ≥ LLQ на исходном уровне и через один месяц после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с титрами HT-hSBA ≥ против серогрупп A, C, W, Y на исходном уровне (день 1) и через один месяц после вакцинации. Серия двухдозовой вакцинации. Пороговые значения LLQ для серогрупп A, C, W и Y составили 22,7, 5,2, 39,6 и 14,7 соответственно.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ нижнего предела количественного определения (LLQ) через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Сообщается об иммуногенности двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процента субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ LLQ через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации. Пороговые значения LLQ для штаммов 96217, M07-0241084, M14459 и NZ98/254 составили 8,6, 8,9, 8 и 8,2 соответственно.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y ≥ нижнего предела количественного определения (LLQ) через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с титрами HT-hSBA ≥ LLQ против серогрупп A, C, W, Y через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации. Пороговые значения LLQ для серогрупп A, C, W и Y составили 22,7, 5,2, 39,6 и 14,7 соответственно.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY в пересчете на процент субъектов с титрами HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 против серогрупп A, C, W, Y через четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через один месяц после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с титрами HT-hSBA против тестовых штаммов серогруппы B ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с титрами HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 через один месяц после серии двухдозовой вакцинации

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY, выраженная в процентах субъектов с титрами HT-hSBA ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, против серогрупп A, C, W , Y, через один месяц после серии двухдозовой вакцинации.

Процент субъектов с 2-кратным повышением титра hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с двукратным повышением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N.meningitidis серогруппы B через 1 и 4 месяца после 2-дозовая серия вакцинации. Двукратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥2 LLQ; б) для лиц с превакцинальными титрами hSBA ≥LLQ увеличение не менее чем в 2 раза превакцинальных hSBA

Процент субъектов с 3-кратным повышением титра hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процента субъектов с 3-кратным повышением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N.meningitidis серогруппы B через 1 и 4 месяца после 2-дозовая серия вакцинации. Трехкратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥3 LLQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥LLQ увеличение не менее чем в 3 раза превакцинальных hSBA.

Процент субъектов с 4-кратным повышением титра hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процента субъектов с 4-кратным повышением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N.meningitidis серогруппы B через 1 и 4 месяца после 2-дозовая серия вакцинации.

Четырехкратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥4 LLQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥LLQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинальных hSBA.

Процент субъектов с 2-кратным повышением титра hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с двукратным повышением титров HT-hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y при 1 и через 4 месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Двукратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥2 LLQ; б) для лиц с превакцинальным hSBA титры ≥LLQ, увеличение не менее чем в 2 раза превакцинального hSBA.

Процент субъектов с 3-кратным повышением титра hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с трехкратным повышением титров HT-hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y при 1 и Через 4 месяца после серии 2-дозовой вакцинации.

Трехкратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥3 LLQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥LLQ увеличение не менее чем в 3 раза превакцинальных hSBA.

Процент субъектов с 4-кратным повышением титра hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один и четыре месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Иммуногенность двух доз вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой MenACWY с точки зрения процентной доли субъектов с 4-кратным повышением титров HT-hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y при 1 и через 4 месяца после серии двухдозовой вакцинации.

Четырехкратное повышение титра определяется следующим образом:

а) для субъектов с превакцинальным титром hSBA <LLQ, поствакцинальным hSBA ≥4 LLQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥LLQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинальных hSBA.

Количество субъектов, сообщивших о запрошенных местных и системных нежелательных явлениях (НЯ)

Реактогенность была представлена ​​количеством субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных НЯ, и другими показателями.

Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ.

Процент субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ).