Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken ABCWY-vaccin toegediend aan gezonde adolescenten

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 2b, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, multicenter studie ter beoordeling van de effectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen meningokokken ABCWY van Novartis toegediend aan gezonde adolescenten in de VS.

Evalueer de effectiviteit van 2 doses MenABCWY-vaccin bij adolescenten in vergelijking met een enkele dosis MenACWY-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 10-18 jaar oud, over het algemeen in goede gezondheid, en beschikbaar voor alle studiebezoeken, van wie/wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven op het moment van inschrijving.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, acute of chronische ziekten. Eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis. Eerdere immunisatie met een meningokokkenvaccin.
  • Blootstelling aan personen met klinisch bewezen meningokokkenziekte of klinische bacteriële meningitis zonder verdere microbiologische karakterisering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MannenABCWY
Proefpersonen kregen één dosis MenABCWY-vaccin op dag 1 en een tweede dosis na 2 maanden
Biologisch: MannenABCWY
Proefpersonen kregen één dosis van 0,5 ml MenABCWY-vaccin (intramusculaire (IM) injectie) op dag 1 en een tweede dosis na 2 maanden.
Andere namen:
  • MenACWY-conjugaat gecombineerd met rMenB + OMV
Actieve vergelijker: Placebo/MenACWY
De proefpersonen kregen één dosis placebo op dag 1 en één dosis MenACWY-vaccin na 2 maanden
Ander: Placebo
0,5 ml zoutoplossing (IM)
Andere namen:
  • zoutoplossing
Biologisch: MannenACWY
Proefpersonen kregen één dosis van 0,5 ml placebo (IM) op dag 1 en één dosis van 0,5 ml MenACWY-vaccin (IM) na 2 maanden.
Andere namen:
  • Menveo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder bactericide activiteit bij 1:4 verdunning tegen elke Amerikaanse Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogroep B-stam één maand na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)

Het gecombineerde percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:4 verdunning met behulp van de endogene complement humane serumbactericide assay (enc-hSBA) voor alle stammen in de MenABCWY-groep en de MenACWY-groep wordt één maand na de tweede injectie gerapporteerd. Het percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:4 verdunning werd gebruikt om de effectiviteit van twee doses MenABCWY-vaccin te beoordelen in vergelijking met één dosis Men ACWY-vaccin tegen een panel van Amerikaanse N. meningitidis serogroep B-invasieve ziektestammen.

Least Square (LS)-gemiddelde berekend op basis van het gegeneraliseerde lineaire model.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:4 verdunning tegen elke Amerikaanse N. Meningitidis serogroep B-stam 4 maanden na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)

Het gecombineerde percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:4 verdunning met behulp van de endogene complement humane serumbactericide assay (enc-hSBA) voor alle stammen in de MenABCWY-groep en de MenACWY-groep wordt vier maanden na de tweede injectie gerapporteerd. Het percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:4 verdunning werd gebruikt om de effectiviteit van twee doses MenABCWY-vaccin te beoordelen in vergelijking met één dosis Men ACWY-vaccin tegen een panel van Amerikaanse N. meningitidis serogroep B-invasieve ziektestammen.

Least Square (LS)-gemiddelde berekend op basis van het gegeneraliseerde lineaire model.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:8 verdunning tegen elke US N. Meningitidis serogroep B-stam één maand na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)

Het gecombineerde percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:8 verdunning met behulp van de endogene complement humane serumbactericide assay (enc-hSBA) voor alle stammen in de MenABCWY-groep en de MenACWY-groep wordt één maand na de tweede injectie gerapporteerd. Het percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij een verdunning van 1:8 werd gebruikt om de effectiviteit van twee doses MenABCWY-vaccin te beoordelen in vergelijking met één dosis Men ACWY-vaccin tegen een panel van Amerikaanse N. meningitidis serogroep B-invasieve ziektestammen.

Least Square (LS)-gemiddelde berekend op basis van het gegeneraliseerde lineaire model.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:8 verdunning tegen elke Amerikaanse N. Meningitidis serogroep B-stam vier maanden na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)

Het gecombineerde percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij 1:8 verdunning met behulp van de endogene complement humane serumbactericide assay (enc-hSBA) voor alle stammen in de MenABCWY-groep en de MenACWY-groep wordt vier maanden na de tweede injectie gerapporteerd. Het percentage proefpersonen zonder bacteriedodende activiteit bij een verdunning van 1:8 werd gebruikt om de effectiviteit van twee doses MenABCWY-vaccin te beoordelen in vergelijking met één dosis Men ACWY-vaccin tegen een panel van Amerikaanse N. meningitidis serogroep B-invasieve ziektestammen.

Least Square (LS)-gemiddelde berekend op basis van het gegeneraliseerde lineaire model.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentages van N. Meningitidis Serogroep B invasieve ziektestammen gedood bij 1:4 en 1:8 verdunningen, voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: Baseline, een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Het gemiddelde percentage invasieve ziektestammen van N. meningitidis serogroep B dat door elke proefpersoon werd gedood, bij 1:4 en 1:8 verdunningen één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses wordt gerapporteerd.
Baseline, een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentages van N. Meningitidis Serogroep B invasieve ziektestammen gedood bij 1:4 en 1:8 verdunningen, voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: Baseline, vier maanden na tweede vaccinatie (maand 6)
Het gemiddelde percentage invasieve ziektestammen van N. meningitidis serogroep B dat door elke proefpersoon werd gedood, bij 1:4 en 1:8 verdunningen vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses wordt gerapporteerd.
Baseline, vier maanden na tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met Enc-hSBA-titer >= 1:4 en Enc-hSBA-titer >= 1:8 één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY-vaccin, uitgedrukt als percentage proefpersonen met enc-hSBA >= 1:4 en enc-hSBA-titer >= 1:8 tegen vier N. meningitidis serogroep B-testen stammen één maand nadat de vaccinatiereeks met 2 doses is gemeld.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen met Enc-hSBA-titer ≥ 1:4 en Enc-hSBA-titer ≥ 1:8 vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY-vaccin, in termen van percentages proefpersonen met enc-hSBA ≥ 1:4 en enc-hSBA-titer ≥ 1:8 tegen vier N. meningitidis serogroep B-teststammen op vier maanden nadat de vaccinatiereeks met 2 doses is gemeld.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen de N. meningitidis serogroep B-teststammen
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY in vergelijking met een enkele dosis MenACWY-vaccin, in termen van hSBA GMT's tegen serogroep B-teststammen, één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen de N. meningitidis serogroep B-teststammen
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY vergeleken met een enkele dosis MenACWY-vaccin, in termen van HT-hSBA GMT's tegen serogroep B-teststammen, vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen de N. Meningitidis serogroepen A,C,W,Y
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY vergeleken met een enkele dosis MenACWY-vaccin, in termen van hSBA GMT's voor serogroepen A, C, W en Y, één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen de N. Meningitidis serogroepen A, C, W, Y
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY vergeleken met een enkele dosis MenACWY-vaccin, in termen van HT-hSBA GMT's voor serogroepen A, C, W en Y, vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ ondergrens van kwantificering (LLQ) bij baseline (dag 1) en één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ LLQ, bij aanvang (dag 1) en één maand na de 2-dosis vaccinatiereeks, wordt gemeld. De LLQ-afkapwaarden voor stammen 96217, M07-0241084, M14459 en NZ98/254 waren respectievelijk 8,6, 8,9, 8 en 8,2.
Bij baseline (dag 1) en een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y ≥ LLQ bij baseline en één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Bij baseline en één maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ tegen serogroepen A, C, W, Y, bij aanvang (dag 1) en één maand na de Vaccinatieserie met 2 doses. De LLQ-afkapwaarden voor serogroepen A, C, W en Y waren respectievelijk 22,7, 5,2, 39,6 en 14,7.
Bij baseline en één maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ ondergrens van kwantificering (LLQ) vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ LLQ, vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses, is gerapporteerd. De LLQ-afkapwaarden voor stammen 96217, M07-0241084, M14459 en NZ98/254 waren respectievelijk 8,6, 8,9, 8 en 8,2
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y ≥ ondergrens van kwantificering (LLQ) vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ LLQ tegen serogroepen A, C, W, Y vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses. De LLQ-afkapwaarden voor serogroepen A, C, W en Y waren respectievelijk 22,7, 5,2, 39,6 en 14,7.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses wordt gemeld.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 tegen serogroepen A, C, W, Y vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Vier maanden na de tweede vaccinatie (maand 6)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen serogroep B-teststammen ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses wordt gemeld.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, tegen serogroepen A, C, W , Y, één maand na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Een maand na de tweede vaccinatie (maand 3)
Percentage proefpersonen met een tweevoudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroep B-stammen één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een tweevoudige stijging van de HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroep B-teststammen, 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses. De 2-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een postvaccinatie hSBA ≥2 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 2 maal de prevaccinatie hSBA
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een drievoudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroep B-stammen één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een drievoudige stijging van de HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroep B-teststammen, 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses. De 3-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een hSBA na vaccinatie ≥3 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 3 maal de prevaccinatie hSBA.
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een viervoudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroep B-stammen één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging van de HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroep B-teststammen, 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.

De 4-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een hSBA na vaccinatie ≥4 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 4 maal de prevaccinatie hSBA.
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een 2-voudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin vergeleken met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een tweevoudige stijging van HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, op 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.

De 2-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een postvaccinatie hSBA ≥2 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 2 maal de prevaccinatie hSBA.
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een drievoudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een drievoudige stijging van HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y bij 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.

De 3-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een hSBA na vaccinatie ≥3 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 3 maal de prevaccinatie hSBA.
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Percentage proefpersonen met een viervoudige stijging van de hSBA-titer tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één en vier maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)

De immunogeniciteit van twee doses MenABCWY-vaccin in vergelijking met een enkele dosis MenACWY, in termen van het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging in HT-hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, op 1 en 4 maanden na de vaccinatiereeks met 2 doses.

De 4-voudige stijging van de titer wordt als volgt gedefinieerd:

a) voor proefpersonen met hSBA-titers vóór vaccinatie <LLQ, een hSBA na vaccinatie ≥4 LLQ; b) voor proefpersonen met prevaccinatie hSBA-titers ≥LLQ, een verhoging van ten minste 4 maal de prevaccinatie hSBA.
Op maand 3 en maand 6 (één en vier maanden na 2 doses vaccinatie)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (6 uur) tot dag 7 na een eventuele vaccinatie
Reactogeniciteit werd gepresenteerd in termen van het aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere indicatoren rapporteerde.
Vanaf dag 1 (6 uur) tot dag 7 na een eventuele vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 na elke vaccinatie voor ongevraagde bijwerkingen. Van dag 1 tot studiebeëindiging (dag 181) voor alle overige categorieën.
Percentage proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen melden, waaronder ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Van dag 1 tot dag 30 na elke vaccinatie voor ongevraagde bijwerkingen. Van dag 1 tot studiebeëindiging (dag 181) voor alle overige categorieën.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V102_16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren