健康志愿者中的氟氢可的松 (AFLUCO4) (AFLUCO4)
2018年8月28日 更新者：Rennes University Hospital
3 种增加剂量的氟氢可的松对健康志愿者的血流动力学和生物学效应
氟氢可的松与氢化可的松联用已证明可改善肾上腺相对功能不全的感染性休克患者的生存率。 然而，低剂量类固醇，尤其是盐皮质激素在感染性休克中的应用仍在讨论中。
研究人员研究的目的是调查 3 种增加剂量的氟氢可的松（100 微克、200 微克、400 微克）的影响，以确定哪种剂量可以使健康志愿者对去氧肾上腺素产生最佳升压反应，并同时评估他们各自的血液动力学和生物学效应。
研究概览
详细说明
在之前一项针对生理盐水引起的醛固酮减少症的健康志愿者的研究 (AFLUCO2) 中，研究人员发现，单剂量氢化可的松和氟氢可的松都会显着降低对去氧肾上腺素的升压反应，这可能是由于快速的非基因组血管舒张机制，并且这些影响是相加的。
研究人员还表明，在用于感染性休克的剂量下，氢化可的松比氟氢可的松诱导更显着的盐皮质激素作用，并且还诱导全身血流动力学效应，而氟氢可的松则没有。
研究人员现在想要在正常条件下（即没有盐水引起的醛固酮增多症）和重复给药后进行剂量反应研究，以确定氟氢可的松的最佳剂量，以增加对去氧肾上腺素的升压反应，并表征其伴随的血液动力学和生物学效应。
这项安慰剂对照、随机、双盲、交叉、4 周期（氟氢可的松 100 微克/天、200 微克/天、400 微克/天或安慰剂）研究旨在研究口服氟氢可的松的血流动力学和生物学效应在 5 天内，在健康志愿者中。
每个周期将与下一个周期相隔至少 14 天的清除间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至25岁的男性
- 体重指数介于 20 公斤/平方米和 25 公斤/平方米之间
- 至少 6 个月以来不吸烟
- 正常的临床检查、心电图和经胸超声心动图
- 正常常规生物学参数
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重过敏史
- 静息心率 < 50 bpm
- 肝、肾功能异常，或心血管、肺、内分泌或精神疾病的受试者
- 研究期间持续用药
- 饮酒量超过 30 克/天或药物成瘾
- 国家临床试验志愿者登记处提到的排除期。
- 受法律保护的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟氢可的松 100 微克
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氟氢可的松 100 微克/天
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实验性的：氟氢可的松 200 微克
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氟氢可的松 200 微克/天
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实验性的：氟氢可的松 400 微克
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氟氢可的松 400 微克/天
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安慰剂比较：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去氧肾上腺素是指升压药的剂量反应关系。
大体时间：氟氢可的松给药后 1.5 小时
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氟氢可的松给药后 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去氧肾上腺素给药期间经胸超声心动图评估的心脏收缩和舒张功能
大体时间：氟氢可的松给药后 1.5 至 2.5 小时
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氟氢可的松给药后 1.5 至 2.5 小时
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全身血流动力学参数
大体时间：氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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收缩压、舒张压和平均动脉压、心率、外周脉压、心输出量、每搏输出量、全身血管阻力
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氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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动脉硬度：颈动脉-股动脉脉搏波速度
大体时间：氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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中央主动脉血流动力学参数
大体时间：氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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主动脉收缩压、舒张压和平均动脉压、中心脉压、中心压力增强指数 (AIx)
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氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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等离子参数
大体时间：氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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血液电解质、尿素、肌酐、葡萄糖、肾素、醛固酮
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氟氢可的松给药前30分钟和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时
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泌尿参数
大体时间：氟氢可的松给药前30分钟和给药后2小时、4小时、6小时
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利尿、尿电解质、尿素、肌酐、葡萄糖
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氟氢可的松给药前30分钟和给药后2小时、4小时、6小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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氟氢可的松的血浆半衰期
大体时间：氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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车身总间隙
大体时间：氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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表观分布容积
大体时间：氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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氟氢可的松给药前和给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Laviolle, MD、Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- 学习椅：Eric Bellissant, MD, PHD、Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月20日
研究完成 (实际的)
2016年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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