Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fludrocortisone chez des volontaires sains (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28 août 2018 mis à jour par: Rennes University Hospital

Effets hémodynamiques et biologiques de 3 doses croissantes de fludrocortisone chez des volontaires sains

La fludrocortisone, en association avec l'hydrocortisone, a démontré une amélioration de la survie chez les patients en choc septique avec insuffisance surrénalienne relative. Cependant, l'utilité des faibles doses de stéroïdes et en particulier des minéralocorticoïdes dans le choc septique est encore discutée.

Le but de l'étude des investigateurs est d'étudier les effets de 3 doses croissantes de fludrocortisone (100 μg, 200 μg, 400 μg) afin de déterminer quelle dose permet la meilleure réponse pressive à la phényléphrine chez des volontaires sains, et d'évaluer simultanément leur hémodynamique respective. et les effets biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude précédente (AFLUCO2) chez des volontaires sains atteints d'hypoaldostéronisme induit par une solution saline, les chercheurs ont découvert que des doses uniques d'hydrocortisone et de fludrocortisone induisaient une diminution significative de la réponse pressive à la phényléphrine, probablement en raison d'un mécanisme vasodilatateur non génomique rapide, et que ces effets étaient additifs.

Les investigateurs ont également montré qu'aux doses utilisées dans le choc septique, l'hydrocortisone induisait des effets minéralocorticoïdes plus prononcés que la fludrocortisone et induisait également des effets hémodynamiques systémiques contrairement à la fludrocortisone.

Les investigateurs souhaitent maintenant réaliser une étude dose-réponse dans des conditions normales (c'est-à-dire sans hypoaldostéronisme induit par le sérum physiologique) et après des administrations répétées, afin de déterminer la dose optimale de fludrocortisone permettant une augmentation de la réponse pressive à la phényléphrine et de caractériser son effet hémodynamique concomitant. et les effets biologiques.

Cette étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, croisée, à 4 périodes (fludrocortisone 100 μg/jour, 200 μg/jour, 400 μg/jour ou placebo) vise à étudier les effets hémodynamiques et biologiques de la fludrocortisone administrée par voie orale pendant 5 jours, chez des volontaires sains.

Chaque période sera séparée de la suivante par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 20 à 25 ans
  • Indice de Masse Corporelle entre 20 kg/m² et 25 kg/m²
  • Non fumeur depuis au moins 6 mois
  • Examen clinique normal, électrocardiogramme et échocardiographie transthoracique
  • Paramètres biologiques de routine normaux
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie importante
  • Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm
  • Sujets présentant une fonction hépatique ou rénale anormale, ou une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne ou psychiatrique
  • Médicaments en cours pendant l'étude
  • Consommation d'alcool supérieure à 30g/jour ou toxicomanie
  • Période d'exclusion mentionnée sur le registre national des volontaires d'essais cliniques.
  • Objet sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fludrocortisone 100 μg
  • 100 μg/jour (25 μg quatre fois par jour) de fludrocortisone pendant 5 jours
  • Enquêtes le sixième jour
Médicament: Fludrocortisone 100 μg
Fludrocortisone 100 μg/jour
Expérimental: Fludrocortisone 200 μg
  • 200 μg/jour (50 μg quatre fois par jour) de fludrocortisone pendant 5 jours
  • Enquêtes le sixième jour
Médicament: Fludrocortisone 200 μg
Fludrocortisone 200 μg/jour
Expérimental: Fludrocortisone 400 μg
  • 400 μg/jour (100 μg quatre fois par jour) de fludrocortisone pendant 5 jours
  • Enquêtes le sixième jour
Médicament: Fludrocortisone 400 μg
Fludrocortisone 400 μg/jour
Comparateur placebo: Placebo
  • Placebo (quatre fois par jour) pendant 5 jours
  • Enquêtes le sixième jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La phényléphrine signifie une relation dose-réponse de l'hypertenseur sanguin.
Délai: 1,5 heure après l'administration de fludrocortisone
1,5 heure après l'administration de fludrocortisone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque systolique et diastolique évaluée par échocardiographie transthoracique lors de l'administration de phényléphrine
Délai: entre 1,5 et 2,5 heures après l'administration de fludrocortisone
entre 1,5 et 2,5 heures après l'administration de fludrocortisone
Paramètres hémodynamiques systémiques
Délai: 30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, fréquence cardiaque, pression différentielle périphérique, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, résistances vasculaires systémiques
30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Raideur artérielle : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Paramètres hémodynamiques de l'aorte centrale
Délai: 30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne aortique, pression différentielle centrale, indice d'augmentation de la pression centrale (AIx)
30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Paramètres plasmatiques
Délai: 30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Électrolytes sanguins, urée, créatinine, glucose, rénine, aldostérone
30min avant et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Paramètres urinaires
Délai: 30min avant et 2h, 4h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Diurèse, électrolytes urinaires, urée, créatinine, glucose
30min avant et 2h, 4h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Demi-vie plasmatique de la fludrocortisone
Délai: Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Dégagement total du corps
Délai: Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Volume de distribution apparent
Délai: Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone
Juste avant et 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration de fludrocortisone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Chaise d'étude: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-004794-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner