Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludrocortison hos raske frivillige (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28. august 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Hæmodynamiske og biologiske virkninger af 3 stigende doser af fludrocortison hos raske frivillige

Fludrocortison har sammen med hydrocortison vist en forbedring i overlevelse hos patienter med septisk shock med relativ binyrebarkinsufficiens. Imidlertid diskuteres nytten af ​​lave doser af steroider og især mineralokortikoider i septisk shock stadig.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at undersøge virkningerne af 3 stigende doser af fludrocortison (100 μg, 200 μg, 400 μg) for at bestemme, hvilken dosis der giver det bedste pressorrespons på phenylephrin hos raske frivillige, og samtidig vurdere deres respektive hæmodynamiske og biologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere undersøgelse (AFLUCO2) hos raske frivillige med saltvandsinduceret hypoaldosteronisme fandt forskerne, at enkeltdoser af både hydrocortison og fludrocortison inducerede et signifikant fald i pressorresponsen på phenylephrin, sandsynligvis på grund af en hurtig ikke-genomisk vasodilatatorisk mekanisme, og at disse effekter var additive.

Forskerne viste også, at ved de doser, der blev brugt til septisk shock, inducerede hydrocortison mere udtalte mineralocorticoid-effekter end fludrocortison og inducerede også systemiske hæmodynamiske virkninger, hvorimod fludrocortison ikke gjorde det.

Forskerne ønsker nu at udføre en dosis-respons undersøgelse under normale forhold (dvs. uden saltvandsinduceret hypoaldosteronisme) og efter gentagne administrationer for at bestemme den optimale dosis af fludrocortison, der tillader en stigning i pressor-responsen på phenylephrin og for at karakterisere dets samtidige hæmodynamiske og biologiske effekter.

Denne placebokontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, 4-perioder (fludrocortison 100 μg/dag, 200 μg/dag, 400 μg/dag eller placebo) har til formål at undersøge hæmodynamiske og biologiske virkninger af fludrocortison administreret eller i løbet af 5 dage, hos raske frivillige.

Hver periode adskilles fra den næste med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 25 år
  • Body Mass Index mellem 20 kg/m² og 25 kg/m²
  • Ikke-ryger siden mindst 6 måneder
  • Normal klinisk undersøgelse, elektrokardiogram og transthorax ekkokardiografi
  • Normale rutinemæssige biologiske parametre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig allergi
  • Hvilepuls < 50 slag/min
  • Personer med unormal lever- eller nyrefunktion eller kardiovaskulær, lunge, endokrin eller psykiatrisk sygdom
  • Løbende medicinering under undersøgelsen
  • Alkoholforbrug mere end 30g/dag eller stofmisbrug
  • Udelukkelsesperiode nævnt i det nationale register for frivillige i kliniske forsøg.
  • Emne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludrocortison 100 μg
  • 100 µg/dag (25 µg fire gange dagligt) fludrocortison i løbet af 5 dage
  • Undersøgelser den sjette dag
Medicin: Fludrocortison 100 μg
Fludrocortison 100 μg/dag
Eksperimentel: Fludrocortison 200 μg
  • 200 µg/dag (50 µg fire gange dagligt) fludrocortison i løbet af 5 dage
  • Undersøgelser den sjette dag
Medicin: Fludrocortison 200 μg
Fludrocortison 200 μg/dag
Eksperimentel: Fludrocortison 400 μg
  • 400 µg/dag (100 µg fire gange dagligt) fludrocortison i 5 dage
  • Undersøgelser den sjette dag
Medicin: Fludrocortison 400 μg
Fludrocortison 400 μg/dag
Placebo komparator: Placebo
  • Placebo (fire gange dagligt) i 5 dage
  • Undersøgelser den sjette dag
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phenylephrin betyder blodtryksdosis-respons-forhold.
Tidsramme: 1,5 time efter administration af fludrocortison
1,5 time efter administration af fludrocortison

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte systolisk og diastolisk funktion vurderet par transthorax ekkokardiografi under phenylephrin administration
Tidsramme: mellem 1,5 og 2,5 timer efter administration af fludrocortison
mellem 1,5 og 2,5 timer efter administration af fludrocortison
Systemiske hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens, perifert pulstryk, hjertevolumen, slagvolumen, systemiske vaskulære modstande
30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Arteriel stivhed: carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Central aorta hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Aorta systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk, centralt pulstryk, central trykforøgelsesindeks (AIx)
30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Plasma parametre
Tidsramme: 30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Blodelektrolytter, urinstof, kreatinin, glucose, renin, aldosteron
30 minutter før og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Urinparametre
Tidsramme: 30 minutter før og 2 timer, 4 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Diurese, urinelektrolytter, urinstof, kreatinin, glucose
30 minutter før og 2 timer, 4 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Plasmahalveringstid for fludrocortison
Tidsramme: Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Total kropsfrihed
Tidsramme: Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison
Lige før og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter administration af fludrocortison

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Studiestol: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-004794-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner