Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флудрокортизон у здоровых добровольцев (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28 августа 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital

Гемодинамические и биологические эффекты 3 растущих доз флудрокортизона у здоровых добровольцев

Флудрокортизон в сочетании с гидрокортизоном продемонстрировал улучшение выживаемости у пациентов с септическим шоком и относительной надпочечниковой недостаточностью. Однако полезность низких доз стероидов и, в частности, минералокортикоидов при септическом шоке все еще обсуждается.

Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы изучить эффекты 3 возрастающих доз флудрокортизона (100 мкг, 200 мкг, 400 мкг), чтобы определить, какая доза обеспечивает наилучший прессорный ответ на фенилэфрин у здоровых добровольцев, и одновременно оценить их соответствующие гемодинамические показатели. и биологические эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании (AFLUCO2) у здоровых добровольцев с индуцированным физиологическим раствором гипоальдостеронизмом исследователи обнаружили, что однократные дозы как гидрокортизона, так и флудрокортизона вызывали значительное снижение прессорного ответа на фенилэфрин, вероятно, из-за быстрого негеномного сосудорасширяющего механизма и что эти эффекты были аддитивными.

Исследователи также показали, что в дозах, используемых при септическом шоке, гидрокортизон индуцировал более выраженные минералокортикоидные эффекты, чем флудрокортизон, а также вызывал системные гемодинамические эффекты, тогда как флудрокортизон этого не делал.

В настоящее время исследователи хотят провести исследование доза-реакция в нормальных условиях (т. е. без индуцированного солевым раствором гипоальдостеронизма) и после повторных введений, чтобы определить оптимальную дозу флудрокортизона, которая позволяет увеличить прессорный ответ на фенилэфрин, и охарактеризовать его сопутствующую гемодинамику. и биологические эффекты.

Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, 4-периодное исследование (флудрокортизон 100 мкг/день, 200 мкг/день, 400 мкг/день или плацебо) направлено на изучение гемодинамических и биологических эффектов флудрокортизона, вводимого перорально. в течение 5 дней у здоровых добровольцев.

Каждый период будет отделен от следующего интервалом вымывания не менее 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 20 до 25 лет
  • Индекс массы тела от 20 кг/м² до 25 кг/м²
  • Некурящий не менее 6 месяцев
  • Обычное клиническое обследование, электрокардиограмма и трансторакальная эхокардиография
  • Нормальные рутинные биологические параметры
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История значительной аллергии
  • ЧСС в покое < 50 ударов в минуту
  • Субъекты с аномальной функцией печени или почек, сердечно-сосудистыми, легочными, эндокринными или психическими заболеваниями
  • Текущий прием лекарств во время исследования
  • Употребление алкоголя более 30 г/день или наркомания
  • Период исключения, указанный в национальном реестре добровольцев клинических испытаний.
  • Объект правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флудрокортизон 100 мкг
  • 100 мкг/сут (25 мкг 4 раза в сутки) флудрокортизона в течение 5 дней
  • Исследования шестой день
Лекарство: Флудрокортизон 100 мкг
Флудрокортизон 100 мкг/день
Экспериментальный: Флудрокортизон 200 мкг
  • 200 мкг/сут (50 мкг 4 раза в сутки) флудрокортизона в течение 5 дней
  • Исследования шестой день
Лекарство: Флудрокортизон 200 мкг
Флудрокортизон 200 мкг/день
Экспериментальный: Флудрокортизон 400 мкг
  • 400 мкг/сут (по 100 мкг 4 раза в сутки) флудрокортизона в течение 5 дней
  • Исследования шестой день
Лекарство: Флудрокортизон 400 мкг
Флудрокортизон 400 мкг/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • Плацебо (4 раза в день) в течение 5 дней
  • Исследования шестой день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фенилэфрин означает зависимость кровяного давления от дозы.
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения флудрокортизона
Через 1,5 часа после введения флудрокортизона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная систолическая и диастолическая функция, оцененная на трансторакальной эхокардиографии во время введения фенилэфрина
Временное ограничение: через 1,5–2,5 часа после введения флудрокортизона
через 1,5–2,5 часа после введения флудрокортизона
Системные гемодинамические параметры
Временное ограничение: За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое пульсовое давление, сердечный выброс, ударный объем, системное сосудистое сопротивление
За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Артериальная жесткость: скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Параметры центральной аортальной гемодинамики
Временное ограничение: За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Аортальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, центральное пульсовое давление, индекс увеличения центрального давления (AIx)
За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Параметры плазмы
Временное ограничение: За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Электролиты крови, мочевина, креатинин, глюкоза, ренин, альдостерон
За 30 минут до и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения флудрокортизона
Мочевые параметры
Временное ограничение: За 30 мин до и через 2 ч, 4 ч, 6 ч после введения флудрокортизона
Диурез, электролиты мочи, мочевина, креатинин, глюкоза
За 30 мин до и через 2 ч, 4 ч, 6 ч после введения флудрокортизона
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Период полувыведения флудрокортизона из плазмы
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Общий зазор кузова
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Видимый объем распределения
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.
Непосредственно перед и через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения флудрокортизона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Учебный стул: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-004794-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться