건강한 지원자의 플루드로코르티손(AFLUCO4) (AFLUCO4)
건강한 지원자에서 Fludrocortisone의 3가지 용량 증가의 혈역학적 및 생물학적 영향
플루드로코르티손은 하이드로코르티손과 함께 상대적인 부신 기능 부전이 있는 패혈성 쇼크 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 저용량의 스테로이드, 특히 패혈성 쇼크에서 미네랄로코르티코이드의 유용성은 여전히 논의되고 있다.
연구자 연구의 목적은 건강한 지원자에서 어느 용량이 페닐에프린에 대한 최고의 압박 반응을 허용하는지 결정하기 위해 플루드로코르티손(100μg, 200μg, 400μg)의 3가지 증가 용량의 효과를 조사하고 동시에 각각의 혈역학을 평가하는 것입니다. 및 생물학적 효과.
연구 개요
상세 설명
식염수 유도 저알도스테론증이 있는 건강한 지원자를 대상으로 한 이전 연구(AFLUCO2)에서 조사관은 하이드로코르티손과 플루드로코르티손의 단일 용량이 아마도 급속한 비게놈 혈관확장 메커니즘으로 인해 페닐에프린에 대한 압력 반응의 상당한 감소를 유도한다는 것을 발견했습니다. 이러한 효과는 부가적이었습니다.
연구자들은 또한 패혈성 쇼크에 사용된 용량에서 하이드로코르티손이 플루드로코르티손보다 더 뚜렷한 광물코르티코이드 효과를 유도했으며 전신 혈류역학 효과도 유도한 반면 플루드로코르티손은 그렇지 않았다는 것을 보여주었습니다.
연구자들은 이제 정상적인 조건(즉, 식염수 유발성 저알도스테론증이 없는 상태)에서 그리고 반복 투여 후 용량-반응 연구를 수행하여 페닐에프린에 대한 압력 반응을 증가시킬 수 있는 플루드로코르티손의 최적 용량을 결정하고 그에 수반되는 혈역학을 특성화하기를 원합니다. 및 생물학적 효과.
이 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차, 4주기(플루드로코르티손 100μg/일, 200μg/일, 400μg/일 또는 위약) 연구는 경구 투여된 플루드로코르티손의 혈역학적 및 생물학적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 건강한 지원자에서 5일 동안.
각 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 다음 기간과 분리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~25세 남성
- 20kg/m²에서 25kg/m² 사이의 체질량 지수
- 최소 6개월 이후 비흡연자
- 정상적인 임상 검사, 심전도 및 경흉부 심초음파
- 일상적인 생물학적 매개변수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중대한 알레르기 병력
- 안정시 심박수 < 50bpm
- 간 또는 신장 기능이 비정상이거나 심혈관, 폐, 내분비 또는 정신 질환이 있는 대상자
- 연구 중 지속적인 약물
- 1일 30g 이상의 알코올 섭취 또는 약물 중독
- 임상시험 지원자를 위한 국가 등록부에 언급된 제외 기간.
- 법적 보호 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루드로코르티손 100μg
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플루드로코르티손 100μg/일
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실험적: 플루드로코르티손 200μg
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플루드로코르티손 200μg/일
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실험적: 플루드로코르티손 400μg
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플루드로코르티손 400μg/일
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위약 비교기: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phenylephrine은 혈압 조절 용량-반응 관계를 의미합니다.
기간: 플루드로코르티손 투여 1.5시간 후
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플루드로코르티손 투여 1.5시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페닐에프린 투여 중 경흉부 심초음파 검사로 심장 수축기 및 확장기 기능 평가
기간: 플루드로코르티손 투여 후 1.5~2.5시간 사이
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플루드로코르티손 투여 후 1.5~2.5시간 사이
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전신 혈역학 파라미터
기간: 플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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수축기, 확장기 및 평균 동맥압, 심박수, 말초 맥압, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항
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플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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동맥 경직도 : 경동맥-대퇴 맥파 속도
기간: 플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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중심 대동맥 혈류역학 매개변수
기간: 플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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대동맥 수축기, 확장기 및 평균 동맥압, 중심 맥압, 중심 압력 증가 지수(AIx)
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플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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플라즈마 매개변수
기간: 플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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혈액 전해질, 요소, 크레아티닌, 포도당, 레닌, 알도스테론
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플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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비뇨기 매개변수
기간: 플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 2시간, 4시간, 6시간
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이뇨, 소변 전해질, 요소, 크레아티닌, 포도당
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플루드로코르티손 투여 전 30분 및 투여 후 2시간, 4시간, 6시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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플루드로코르티손의 혈장 반감기
기간: 플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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전체 바디 클리어런스
기간: 플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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겉보기 분포량
기간: 플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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플루드로코르티손 투여 직전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- 연구 의자: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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