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Fludrocortison bei gesunden Freiwilligen (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28. August 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Hämodynamische und biologische Wirkungen von 3 steigenden Dosen von Fludrocortison bei gesunden Freiwilligen

Fludrocortison hat in Verbindung mit Hydrocortison eine Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit septischem Schock und relativer Nebenniereninsuffizienz gezeigt. Der Nutzen niedriger Dosierungen von Steroiden und insbesondere von Mineralokortikoiden bei septischem Schock wird jedoch immer noch diskutiert.

Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, die Wirkungen von 3 ansteigenden Dosen von Fludrocortison (100 μg, 200 μg, 400 μg) zu untersuchen, um zu bestimmen, welche Dosis bei gesunden Probanden die beste pressorische Reaktion auf Phenylephrin ermöglicht, und gleichzeitig ihre jeweilige Hämodynamik zu bewerten und biologische Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie (AFLUCO2) an gesunden Probanden mit durch Kochsalzlösung induziertem Hypoaldosteronismus stellten die Forscher fest, dass Einzeldosen von sowohl Hydrocortison als auch Fludrocortison eine signifikante Abnahme der blutdrucksteigernden Reaktion auf Phenylephrin induzierten, wahrscheinlich aufgrund eines schnellen nicht-genomischen gefäßerweiternden Mechanismus dass diese Effekte additiv waren.

Die Forscher zeigten auch, dass Hydrocortison bei den bei septischem Schock verwendeten Dosen ausgeprägtere mineralocorticoide Wirkungen als Fludrocortison induzierte und auch systemische hämodynamische Wirkungen induzierte, während Fludrocortison dies nicht tat.

Die Forscher wollen nun eine Dosis-Wirkungs-Studie unter normalen Bedingungen (dh ohne durch Kochsalzlösung induzierten Hypoaldosteronismus) und nach wiederholten Verabreichungen durchführen, um die optimale Dosis von Fludrocortison zu bestimmen, die eine Erhöhung der blutdrucksteigernden Reaktion auf Phenylephrin ermöglicht, und um die begleitende Hämodynamik zu charakterisieren und biologische Wirkungen.

Diese placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über 4 Perioden (Fludrocortison 100 μg/Tag, 200 μg/Tag, 400 μg/Tag oder Placebo) zielt darauf ab, die hämodynamischen und biologischen Wirkungen von oral verabreichtem Fludrocortison zu untersuchen während 5 Tagen bei gesunden Probanden.

Jede Periode wird von der nächsten durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 25 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 20 kg/m² und 25 kg/m²
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
  • Normale klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm und transthorakale Echokardiographie
  • Normale biologische Routineparameter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Allergie
  • Ruhepuls < 50 bpm
  • Personen mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion oder kardiovaskulären, pulmonalen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Laufende Medikation während der Studie
  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag oder Drogenabhängigkeit
  • Ausschlusszeitraum, der im nationalen Register für freiwillige Teilnehmer an klinischen Studien aufgeführt ist.
  • Thema unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludrocortison 100 μg
  • 100 µg/Tag (25 µg viermal täglich) Fludrocortison während 5 Tagen
  • Untersuchungen am sechsten Tag
Arzneimittel: Fludrocortison 100 μg
Fludrocortison 100 μg/Tag
Experimental: Fludrocortison 200 μg
  • 200 µg/Tag (50 µg viermal täglich) Fludrocortison während 5 Tagen
  • Untersuchungen am sechsten Tag
Arzneimittel: Fludrocortison 200 μg
Fludrocortison 200 μg/Tag
Experimental: Fludrocortison 400 μg
  • 400 µg/Tag (100 µg viermal täglich) Fludrocortison während 5 Tagen
  • Untersuchungen am sechsten Tag
Arzneimittel: Fludrocortison 400 μg
Fludrocortison 400 μg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
  • Placebo (viermal täglich) während 5 Tagen
  • Untersuchungen am sechsten Tag
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phenylephrin bedeutet blutdrucksenkende Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Fludrocortison-Gabe
1,5 Stunden nach Fludrocortison-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kardiale systolische und diastolische Funktion wurde während der Phenylephrin-Verabreichung durch eine transthorakale Echokardiographie bestimmt
Zeitfenster: zwischen 1,5 und 2,5 Stunden nach der Fludrocortison-Gabe
zwischen 1,5 und 2,5 Stunden nach der Fludrocortison-Gabe
Systemische hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, peripherer Pulsdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemische Gefäßwiderstände
30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Arterielle Steifheit: Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Hämodynamische Parameter der zentralen Aorta
Zeitfenster: 30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Aortensystolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, zentraler Pulsdruck, zentraler Druckaugmentationsindex (AIx)
30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Plasmaparameter
Zeitfenster: 30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Blutelektrolyte, Harnstoff, Kreatinin, Glucose, Renin, Aldosteron
30 min vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Harnparameter
Zeitfenster: 30 min vor und 2 h, 4 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Diurese, Harnelektrolyte, Harnstoff, Kreatinin, Glukose
30 min vor und 2 h, 4 h, 6 h nach der Fludrocortison-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Plasmahalbwertszeit von Fludrocortison
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Gesamtkörperfreiheit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison
Unmittelbar vor und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h nach der Verabreichung von Fludrocortison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Studienstuhl: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-004794-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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