Fludrokortizon egészséges önkéntesekben (AFLUCO4) (AFLUCO4)
A 3 növekvő dózisú fludrokortizon hemodinamikai és biológiai hatásai egészséges önkénteseknél
A fludrokortizon a hidrokortizonnal együtt a túlélés javulását igazolta relatív mellékvese-elégtelenségben szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal az alacsony dózisú szteroidok és különösen a mineralokortikoidok szeptikus sokk esetén való hasznosságát még mindig tárgyalják.
A vizsgálói vizsgálat célja a fludrokortizon 3 növekvő dózisának (100 μg, 200 μg, 400 μg) hatásának vizsgálata annak megállapítása érdekében, hogy melyik dózis teszi lehetővé a legjobb nyomást a fenilefrinre egészséges önkénteseknél, és ezzel egyidejűleg felmérje a megfelelő hemodinamikájukat. és biológiai hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi vizsgálatban (AFLUCO2) egészséges önkénteseken, akik sóoldattal kiváltott hipoaldoszteronizmusban szenvedtek, a kutatók azt találták, hogy mind a hidrokortizon, mind a fludrokortizon egyszeri dózisai szignifikánsan csökkentették a fenilefrinre adott presszorválaszt, valószínűleg egy gyors, nem genomiális értágító mechanizmus miatt, és hogy ezek a hatások összeadódóak voltak.
A kutatók azt is kimutatták, hogy a szeptikus sokkban alkalmazott dózisok mellett a hidrokortizon kifejezettebb mineralokortikoid hatást váltott ki, mint a fludrokortizon, és szisztémás hemodinamikai hatásokat is kiváltott, míg a fludrokortizon nem.
A kutatók most normál körülmények között (azaz sóoldat által kiváltott hipoaldoszteronizmus nélkül) és ismételt beadás után dózis-válasz vizsgálatot kívánnak végezni, hogy meghatározzák a fludrokortizon optimális dózisát, amely lehetővé teszi a fenilefrinre adott nyomásfokozódás fokozását, és jellemezni az egyidejű hemodinamikai hatását. és biológiai hatások.
Ez a placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, keresztezett, 4 periódusos (fludrokortizon 100 μg/nap, 200 μg/nap, 400 μg/nap vagy placebo) vizsgálat célja az orálisan adott fludrokortizon hemodinamikai és biológiai hatásainak vizsgálata. 5 napon keresztül, egészséges önkénteseknél.
Minden időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el a következőtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 25 év közötti férfiak
- Testtömeg-index 20 kg/m² és 25 kg/m² között
- Legalább 6 hónapja nemdohányzó
- Normál klinikai vizsgálat, elektrokardiogram és transthoracalis echokardiográfia
- Normál rutin biológiai paraméterek
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős allergia története
- Nyugalmi pulzusszám < 50 bpm
- Kóros máj- vagy vesefunkciójú, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok
- Folyamatos gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt
- 30 g/nap feletti alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
- A klinikai vizsgálatokban részt vevő önkéntesek nemzeti nyilvántartásában szereplő kizárási időszak.
- Jogi védelem alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fludrokortizon 100 μg
|
Fludrokortizon 100 μg/nap
|
|
Kísérleti: Fludrokortizon 200 μg
|
Fludrokortizon 200 μg/nap
|
|
Kísérleti: Fludrokortizon 400 μg
|
Fludrokortizon 400 μg/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenilefrin átlagos vérnyomás-dózis-válasz összefüggés.
Időkeret: 1,5 órával a fludrokortizon beadása után
|
1,5 órával a fludrokortizon beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív szisztolés és diasztolés funkciójának értékelése par transthoracalis echokardiográfiával a fenilefrin beadása során
Időkeret: 1,5 és 2,5 órával a fludrokortizon beadása után
|
1,5 és 2,5 órával a fludrokortizon beadása után
|
|
|
Szisztémás hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, pulzusszám, perifériás pulzusnyomás, perctérfogat, lökettérfogat, szisztémás érellenállások
|
30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
|
Artériás merevség: carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: 30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
|
|
A központi aorta hemodinamikai paraméterei
Időkeret: 30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
Aorta szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, központi pulzusnyomás, központi nyomásnövelési index (AIx)
|
30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
|
A plazma paraméterei
Időkeret: 30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
Vér elektrolitok, karbamid, kreatinin, glükóz, renin, aldoszteron
|
30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával azután
|
|
A vizelet paraméterei
Időkeret: 30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával azután
|
Diurézis, vizelet elektrolitok, karbamid, kreatinin, glükóz
|
30 perccel a fludrokortizon beadása előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával azután
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
|
|
A fludrokortizon plazma felezési ideje
Időkeret: Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
|
|
Teljes testürítés
Időkeret: Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
Közvetlenül a fludrokortizon beadása előtt és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Tanulmányi szék: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-004794-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .