Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludrokortison hos friska frivilliga (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Hemodynamiska och biologiska effekter av 3 ökande doser av fludrokortison hos friska frivilliga

Fludrokortison, i kombination med hydrokortison, har visat en förbättring av överlevnaden hos patienter med septisk chock med relativ binjurebarksvikt. Men användbarheten av låga doser av steroider och i synnerhet mineralokortikoider vid septisk chock diskuteras fortfarande.

Syftet med utredarnas studie är att undersöka effekterna av 3 ökande doser av fludrokortison (100 μg, 200 μg, 400 μg) för att bestämma vilken dos som tillåter det bästa pressorsvaret på fenylefrin hos friska frivilliga, och samtidigt bedöma deras respektive hemodynamiska och biologiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare studie (AFLUCO2) på friska frivilliga med saltlösningsinducerad hypoaldosteronism fann forskarna att enstaka doser av både hydrokortison och fludrokortison inducerade en signifikant minskning av pressorsvaret på fenylefrin, troligen på grund av en snabb icke-genomisk vasodilaterande mekanism, och att dessa effekter var additiv.

Utredarna visade också att vid de doser som användes vid septisk chock inducerade hydrokortison mer uttalade mineralkortikoideffekter än fludrokortison och inducerade även systemiska hemodynamiska effekter medan fludrokortison inte gjorde det.

Utredarna vill nu utföra en dos-respons-studie under normala förhållanden (dvs utan saltlösningsinducerad hypoaldosteronism) och efter upprepade administreringar, för att bestämma den optimala dosen av fludrokortison som tillåter en ökning av pressorsvaret på fenylefrin och för att karakterisera dess samtidiga hemodynamiska och biologiska effekter.

Denna placebokontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, cross-over, 4-perioders (fludrokortison 100 μg/dag, 200 μg/dag, 400 μg/dag eller placebo) syftar till att undersöka hemodynamiska och biologiska effekter av fludrokortison administrerat eller under 5 dagar, hos friska frivilliga.

Varje period kommer att separeras från nästa med ett tvättintervall på minst 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldrarna 20 till 25 år
  • Body Mass Index mellan 20 kg/m² och 25 kg/m²
  • Icke-rökare sedan minst 6 månader
  • Normal klinisk undersökning, elektrokardiogram och transthorax ekokardiografi
  • Normala rutinmässiga biologiska parametrar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande allergi
  • Vilopuls < 50 slag/min
  • Försökspersoner med onormal lever- eller njurfunktion, eller kardiovaskulär, lungsjukdom, endokrin eller psykiatrisk sjukdom
  • Pågående medicinering under studien
  • Alkoholkonsumtion mer än 30g/dag eller drogberoende
  • Uteslutningsperiod som anges i det nationella registret för frivilliga i kliniska prövningar.
  • Ämne under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludrokortison 100 μg
  • 100 µg/dag (25 µg fyra gånger dagligen) fludrokortison under 5 dagar
  • Utredningar den sjätte dagen
Läkemedel: Fludrokortison 100 μg
Fludrokortison 100 μg/dag
Experimentell: Fludrokortison 200 μg
  • 200 µg/dag (50 µg fyra gånger dagligen) fludrokortison under 5 dagar
  • Utredningar den sjätte dagen
Läkemedel: Fludrokortison 200 μg
Fludrokortison 200 μg/dag
Experimentell: Fludrokortison 400 μg
  • 400 µg/dag (100 µg fyra gånger dagligen) fludrokortison under 5 dagar
  • Utredningar den sjätte dagen
Läkemedel: Fludrokortison 400 μg
Fludrokortison 400 μg/dag
Placebo-jämförare: Placebo
  • Placebo (fyra gånger dagligen) under 5 dagar
  • Utredningar den sjätte dagen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fenylefrin betyder blodtrycksdos-responssamband.
Tidsram: 1,5 timme efter administrering av fludrokortison
1,5 timme efter administrering av fludrokortison

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets systoliska och diastoliska funktion utvärderades par transthorax ekokardiografi under administrering av fenylefrin
Tidsram: mellan 1,5 och 2,5 timmar efter administrering av fludrokortison
mellan 1,5 och 2,5 timmar efter administrering av fludrokortison
Systemiska hemodynamiska parametrar
Tidsram: 30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, hjärtfrekvens, perifert pulstryck, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiska vaskulära motstånd
30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Arteriell stelhet: carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Centrala aorta hemodynamiska parametrar
Tidsram: 30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Aorta systoliska, diastoliska och medelartärtryck, centralt pulstryck, centralt tryckökningsindex (AIx)
30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Plasmaparametrar
Tidsram: 30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Blodelektrolyter, urea, kreatinin, glukos, renin, aldosteron
30 minuter före och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Urinparametrar
Tidsram: 30 minuter före och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Diures, urinelektrolyter, urea, kreatinin, glukos
30 minuter före och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Plasmahalveringstid för fludrokortison
Tidsram: Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Total kroppsavstånd
Tidsram: Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Skenbar distributionsvolym
Tidsram: Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison
Strax före och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar efter administrering av fludrokortison

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Studiestol: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-004794-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera