Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludrokortison u zdravých dobrovolníků (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28. srpna 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hemodynamické a biologické účinky 3 zvyšujících se dávek fludrokortizonu u zdravých dobrovolníků

Fludrokortison ve spojení s hydrokortisonem prokázal zlepšení přežití u pacientů se septickým šokem s relativní nedostatečností nadledvin. Stále se však diskutuje o užitečnosti nízkých dávek steroidů a zejména mineralokortikoidů při septickém šoku.

Účelem výzkumné studie je prozkoumat účinky 3 zvyšujících se dávek fludrokortizonu (100 μg, 200 μg, 400 μg) s cílem určit, která dávka umožňuje nejlepší presorickou odpověď na fenylefrin u zdravých dobrovolníků, a současně posoudit jejich příslušné hemodynamické vlastnosti. a biologické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii (AFLUCO2) u zdravých dobrovolníků s hypoaldosteronismem vyvolaným fyziologickým roztokem výzkumníci zjistili, že jednotlivé dávky hydrokortizonu i fludrokortizonu vyvolaly významný pokles presorické odpovědi na fenylefrin, pravděpodobně v důsledku rychlého negenomového vazodilatačního mechanismu a že tyto účinky byly aditivní.

Výzkumníci také ukázali, že v dávkách používaných při septickém šoku hydrokortison indukoval výraznější mineralokortikoidní účinky než fludrokortison a také indukoval systémové hemodynamické účinky, zatímco fludrokortison nikoli.

Výzkumníci nyní chtějí provést studii závislosti odpovědi na dávce za normálních podmínek (tj. bez hypoaldosteronismu vyvolaného fyziologickým roztokem) a po opakovaných podáních, aby určili optimální dávku fludrokortizonu, která by umožnila zvýšení presorické odpovědi na fenylefrin, a charakterizovali jeho průvodní hemodynamiku a biologické účinky.

Tato placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, 4-dobá studie (fludrokortison 100 μg/den, 200 μg/den, 400 μg/den nebo placebo) má za cíl prozkoumat hemodynamické a biologické účinky fludrokortizonu podávaného perorálně. během 5 dnů u zdravých dobrovolníků.

Každé období bude od dalšího odděleno vymývacím intervalem minimálně 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 25 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 kg/m² a 25 kg/m²
  • Nekuřák minimálně od 6 měsíců
  • Normální klinické vyšetření, elektrokardiogram a transtorakální echokardiografie
  • Normální rutinní biologické parametry
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné alergie
  • Klidová tepová frekvence < 50 tepů/min
  • Subjekty s abnormální funkcí jater nebo ledvin nebo kardiovaskulárním, plicním, endokrinním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Průběžná medikace během studie
  • Konzumace alkoholu více než 30 g/den nebo drogová závislost
  • Období vyloučení uvedené v národním registru pro dobrovolníky z klinických studií.
  • Předmět pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludrokortison 100 μg
  • 100 μg/den (25 μg čtyřikrát denně) fludrokortizonu po dobu 5 dnů
  • Vyšetřování šestý den
Lék: Fludrokortison 100 μg
Fludrokortison 100 μg/den
Experimentální: Fludrokortison 200 μg
  • 200 μg/den (50 μg čtyřikrát denně) fludrokortizonu po dobu 5 dnů
  • Vyšetřování šestý den
Lék: Fludrokortison 200 μg
Fludrokortison 200 μg/den
Experimentální: Fludrokortison 400 μg
  • 400 μg/den (100 μg čtyřikrát denně) fludrokortizonu po dobu 5 dnů
  • Vyšetřování šestý den
Lék: Fludrokortison 400 μg
Fludrokortison 400 μg/den
Komparátor placeba: Placebo
  • Placebo (čtyřikrát denně) po dobu 5 dnů
  • Vyšetřování šestý den
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fenylefrin střední vztah mezi dávkou a odezvou krevního tlaku.
Časové okno: 1,5 hodiny po podání fludrokortizonu
1,5 hodiny po podání fludrokortizonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční systolická a diastolická funkce hodnocená transtorakální echokardiografií při podávání fenylefrinu
Časové okno: mezi 1,5 a 2,5 hodinami po podání fludrokortizonu
mezi 1,5 a 2,5 hodinami po podání fludrokortizonu
Systémové hemodynamické parametry
Časové okno: 30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence, periferní pulzní tlak, srdeční výdej, tepový objem, systémové cévní rezistence
30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Arteriální ztuhlost: rychlost pulzní vlny karotid-femor
Časové okno: 30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Centrální aortální hemodynamické parametry
Časové okno: 30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Aortální systolický, diastolický a střední arteriální tlak, centrální pulzní tlak, centrální tlakový augmentační index (AIx)
30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Parametry plazmy
Časové okno: 30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Krevní elektrolyty, močovina, kreatinin, glukóza, renin, aldosteron
30 minut před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Parametry moči
Časové okno: 30 min před a 2 h, 4 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Diuréza, močové elektrolyty, močovina, kreatinin, glukóza
30 min před a 2 h, 4 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Plazmatický poločas fludrokortizonu
Časové okno: Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Celková tělesná vůle
Časové okno: Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu
Těsně před a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání fludrokortizonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Studijní židle: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-004794-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit