Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludrokortyzon u zdrowych ochotników (AFLUCO4) (AFLUCO4)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Hemodynamiczne i biologiczne skutki 3 zwiększających się dawek fludrokortyzonu u zdrowych ochotników

Fludrokortyzon w skojarzeniu z hydrokortyzonem wykazał poprawę przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym ze względną niewydolnością kory nadnerczy. Nadal dyskutuje się jednak o przydatności małych dawek steroidów, a zwłaszcza mineralokortykoidów we wstrząsie septycznym.

Celem badania badaczy jest zbadanie wpływu 3 rosnących dawek fludrokortyzonu (100 μg, 200 μg, 400 μg) w celu określenia, która dawka zapewnia najlepszą reakcję presyjną na fenylefrynę u zdrowych ochotników, a jednocześnie ocena ich odpowiednich parametrów hemodynamicznych i efekty biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu (AFLUCO2) z udziałem zdrowych ochotników z hipoaldosteronizmem wywołanym solą fizjologiczną badacze stwierdzili, że pojedyncze dawki zarówno hydrokortyzonu, jak i fludrokortyzonu indukowały znaczące zmniejszenie odpowiedzi presyjnej na fenylefrynę, prawdopodobnie z powodu szybkiego niegenomowego mechanizmu rozszerzającego naczynia krwionośne, oraz że efekty te były addytywne.

Badacze wykazali również, że w dawkach stosowanych we wstrząsie septycznym hydrokortyzon wywoływał wyraźniejsze działanie mineralokortykoidowe niż fludrokortyzon, a także indukował ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne, podczas gdy fludrokortyzon nie.

Badacze chcą teraz przeprowadzić badanie dawka-odpowiedź w normalnych warunkach (tj. bez hipoaldosteronizmu indukowanego solą fizjologiczną) i po wielokrotnych podaniach, aby określić optymalną dawkę fludrokortyzonu, która pozwala na zwiększenie odpowiedzi presyjnej na fenylefrynę i scharakteryzować towarzyszące jej hemodynamiczne i efekty biologiczne.

To kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, 4-okresowe badanie (fludrokortyzon 100 μg/dzień, 200 μg/dzień, 400 μg/dzień lub placebo) ma na celu zbadanie hemodynamicznych i biologicznych skutków fludrokortyzonu podawanego doustnie w ciągu 5 dni u zdrowych ochotników.

Każdy okres będzie oddzielony od następnego okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 25 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 20 kg/m² do 25 kg/m²
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • Normalne badanie kliniczne, elektrokardiogram i echokardiografia przezklatkowa
  • Normalne rutynowe parametry biologiczne
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej alergii
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę
  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub chorobą sercowo-naczyniową, płucną, endokrynologiczną lub psychiatryczną
  • Stałe przyjmowanie leków podczas badania
  • Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie lub uzależnienie od narkotyków
  • Okres wykluczenia wymieniony w krajowym rejestrze ochotników do badań klinicznych.
  • Podmiot objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludrokortyzon 100 μg
  • 100 μg/dzień (25 μg cztery razy dziennie) fludrokortyzonu przez 5 dni
  • Badania dzień szósty
Lek: Fludrokortyzon 100 μg
Fludrokortyzon 100 μg/dzień
Eksperymentalny: Fludrokortyzon 200 μg
  • 200 μg/dzień (50 μg cztery razy dziennie) fludrokortyzonu przez 5 dni
  • Badania dzień szósty
Lek: Fludrokortyzon 200 μg
Fludrokortyzon 200 μg/dzień
Eksperymentalny: Fludrokortyzon 400 μg
  • 400 μg/dzień (100 μg cztery razy dziennie) fludrokortyzonu przez 5 dni
  • Badania dzień szósty
Lek: Fludrokortyzon 400 μg
Fludrokortyzon 400 μg/dzień
Komparator placebo: Placebo
  • Placebo (cztery razy dziennie) przez 5 dni
  • Badania dzień szósty
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenylefryna oznacza zależność dawki od odpowiedzi na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu fludrokortyzonu
1,5 godziny po podaniu fludrokortyzonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność skurczowa i rozkurczowa serca oceniana przez echokardiografię przezklatkową podczas podawania fenylefryny
Ramy czasowe: od 1,5 do 2,5 godziny po podaniu fludrokortyzonu
od 1,5 do 2,5 godziny po podaniu fludrokortyzonu
Ogólnoustrojowe parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, obwodowe ciśnienie tętna, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, ogólnoustrojowe opory naczyniowe
30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Sztywność tętnicza: prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Parametry hemodynamiczne centralnej aorty
Ramy czasowe: 30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze aorty, centralne ciśnienie tętna, ośrodkowy wskaźnik wzrostu ciśnienia (AIx)
30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Parametry plazmy
Ramy czasowe: 30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Elektrolity we krwi, mocznik, kreatynina, glukoza, renina, aldosteron
30min przed i 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Parametry moczu
Ramy czasowe: 30min przed i 2h, 4h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Diureza, elektrolity w moczu, mocznik, kreatynina, glukoza
30min przed i 2h, 4h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Okres półtrwania fludrokortyzonu w osoczu
Ramy czasowe: Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Całkowity luz ciała
Ramy czasowe: Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu
Tuż przed i 5min, 10min, 20min, 30min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu fludrokortyzonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Laviolle, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Krzesło do nauki: Eric Bellissant, MD, PHD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-004794-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj