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IMPAACT P1107：CCR5Δ32 供体细胞脐带血移植对 HIV 持久性的影响

2023年2月27日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107：在因任何适应症需要骨髓移植的 ​​HIV-1 感染受试者中使用 CCR5Δ32 供体细胞进行脐带血移植及其对 HIV-1 持久性的观察效果

IMPAACT P1107 将描述 12 个月及以上的 HIV 感染者的结果，他们接受 CCR5Δ32 脐带血干细胞移植以治疗癌症、造血系统疾病或其他潜在疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受脐带血干细胞移植治疗癌症、造血系统疾病或其他潜在疾病的 HIV-1 感染儿童和成人

描述

纳入标准：

  • 确诊 HIV-1 感染
  • 12 个月或以上
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 移植前队列：适合干细胞移植的基础疾病，由移植团队确定为护理标准的一部分。
  • 移植前队列：适当匹配（由移植中心确定）CCR5Δ32 脐带血单位（纯合子或杂合子）的可用性以及进行移植的意向。 注意：允许进行双线移植。 如果使用双脐带，至少一个脐带血单位应该是 CCR5Δ32（纯合子或杂合子）。
  • 移植前队列：在过去两年内接受过 CCR5Δ32 纯合子脐带血或骨髓移植。

排除标准：

• 接受或计划接受超过一次的CCR5Δ32 纯合子脐带血或骨髓移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
移植前队列
移植前登记的 HIV-1 感染参与者，他们接受了杂合子或纯合子 CCR∆32 脐带血移植
移植后队列
HIV-1 感染参与者，移植后 2 年内入组，接受纯合子 CCR∆32 脐带血移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：移植后 5 年
移植后第 100 天、第 26 周、第 52 周以及之后每六个月一次直至五年的存活率和无事件存活率
移植后 5 年
移植物抗宿主病
大体时间：移植后 5 年
移植物抗宿主病
移植后 5 年
植入
大体时间：移植后 5 年
嵌合体（≥ 98% 的血细胞带有 CCR5Δ32）和造血细胞和免疫恢复的时间
移植后 5 年
HIV DNA水平
大体时间：移植后 5 年
外周血中的 HIV-1 前病毒 DNA 水平
移植后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Yvonne Bryson, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI068616 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI106716 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 的国际母婴青少年艾滋病临床试验 (IMPAACT) 网络资助期间可用。

IPD 共享访问标准

和谁一起？ 为使用经 IMPAACT 网络批准的数据提供方法论合理建议的研究人员。

用于什么类型的分析？ 实现 IMPAACT 网络批准的提案中的目标。

将通过什么机制提供数据？ 研究人员可以使用 IMPAACT“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm。 获批提案的研究人员在收到数据之前需要签署 IMPAACT 数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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