Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT P1107: Napanuoraverensiirron CCR5Δ32-luovuttajasoluilla vaikutukset HIV:n pysyvyyteen

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Napanuoraverensiirto CCR5Δ32-luovuttajasoluilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka tarvitsevat luuydinsiirtoa mihin tahansa indikaatioon ja sen havaitut vaikutukset HIV-1:n pysyvyyteen

IMPAACT P1107 kuvaa HIV-tartunnan saaneiden, vähintään 12 kuukauden ikäisten henkilöiden tuloksia, joille siirretään napanuoraveren CCR5A32-kantasoluja syövän, hematopoieettisen sairauden tai muun taustalla olevan sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-1-tartunnan saaneet lapset ja aikuiset, joille tehdään napanuoraveren kantasolusiirto syövän, hematopoieettisen sairauden tai muun perussairauden hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1-infektio
  • 12 kuukauden ikäinen tai vanhempi
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ennen siirtoa -kohortti: Kantasolusiirrolle sopiva perussairaus, jonka siirtotiimi on määrittänyt osana normaalia hoitoa.
  • Ennen siirtoa oleva kohortti: Sopivan (siirtokeskuksen määrittämän) napanuoraveren CCR5A32-yksikön (homotsygoottinen tai heterotsygoottinen) saatavuus ja aikomus jatkaa siirtoa. HUOMAA: Kaksoisnuoransiirrot ovat sallittuja. Jos käytetään kaksoisnuoraa, vähintään yhden napanuoraveriyksikön tulee olla CCR5∆32 (homotsygoottinen tai heterotsygoottinen).
  • Ennen siirtoa -kohortti: saanut CCR5A32-homotsygoottisen napanuoraveren tai luuydinsiirron viimeisen kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai tai suunnittelee saavansa useamman kuin yhden CCR5Δ32 homotsygoottisen napanuoraveren tai luuydinsiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennen siirtoa kohortti
HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat, jotka on otettu mukaan ennen elinsiirtoa ja jotka saavat heterotsygoottisen tai homotsygoottisen CCR∆32 napanuoraverensiirron
Siirron jälkeinen kohortti
HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat, jotka on otettu mukaan 2 vuoden sisällä siirrosta ja jotka saavat homotsygoottisen CCR∆32 napanuoraverensiirron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
Eloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen 100 päivän kohdalla, viikolla 26, viikolla 52 ja sitten kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan siirron jälkeen
5 vuotta siirrosta
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
5 vuotta siirrosta
Siirtyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
Kimerismi (≥ 98 % verisoluista, joissa on CCR5∆32) ja aika hematopoieettisten solujen ja immuunijärjestelmän palautumiseen
5 vuotta siirrosta
HIV DNA:n taso
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
HIV-1 proviruksen DNA-tasot ääreisveressä
5 vuotta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI068616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI106716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n IMPAACT-verkoston (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.

Millaisia ​​analyyseja varten? IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa