IMPAACT P1107: Efectos del trasplante de sangre de cordón umbilical con células de donante CCR5Δ32 sobre la persistencia del VIH
27 de febrero de 2023 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT P1107: Trasplante de sangre de cordón umbilical con células de donante CCR5Δ32 en sujetos infectados con VIH-1 que requieren trasplante de médula ósea por cualquier indicación y sus efectos observados sobre la persistencia del VIH-1
IMPAACT P1107 describirá los resultados de las personas infectadas por el VIH, de 12 meses de edad y mayores, que se someten a un trasplante con células madre de sangre de cordón umbilical CCR5Δ32 para el tratamiento de cáncer, enfermedad hematopoyética u otra enfermedad subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adultos infectados por el VIH-1 que se someten a un trasplante de células madre de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento del cáncer, enfermedades hematopoyéticas u otras enfermedades subyacentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 confirmada
- 12 meses de edad o más
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Cohorte previa al trasplante: enfermedad subyacente adecuada para el trasplante de células madre, según lo determine el equipo de trasplante como parte de la atención estándar.
- Cohorte previa al trasplante: disponibilidad de una unidad de sangre de cordón umbilical CCR5Δ32 (homocigoto o heterocigoto) que coincida adecuadamente (según lo determine el centro de trasplante) e intención de proceder con el trasplante. NOTA: Se permiten los trasplantes de cordón doble. Si se utiliza un cordón doble, al menos una unidad de sangre de cordón debe ser CCR5∆32 (homocigótico o heterocigótico).
- Cohorte previa al trasplante: recibió un trasplante homocigoto de sangre de cordón umbilical o médula ósea CCR5Δ32 en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
• Recibió, o planea recibir, más de un trasplante homocigoto de sangre de cordón umbilical o médula ósea CCR5Δ32.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte previa al trasplante
Participantes infectados por el VIH-1, inscritos antes del trasplante, que reciben un trasplante de sangre de cordón CCR∆32 heterocigoto u homocigoto
|
|
Cohorte postrasplante
Participantes infectados por el VIH-1, inscritos dentro de los 2 años posteriores al trasplante, que reciben un trasplante homocigótico de sangre de cordón umbilical CCR∆32
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
|
Supervivencia y supervivencia libre de eventos a los 100 días, semana 26, semana 52 y luego cada seis meses hasta cinco años después del trasplante
|
Hasta 5 años después del trasplante
|
|
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
|
Enfermedad de injerto contra huésped
|
Hasta 5 años después del trasplante
|
|
Injerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
|
Quimerismo (≥ 98 % de las células sanguíneas que portan CCR5∆32) y tiempo hasta la recuperación inmunitaria y de células hematopoyéticas
|
Hasta 5 años después del trasplante
|
|
Nivel de ADN del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
|
Niveles de ADN proviral del VIH-1 en sangre periférica
|
Hasta 5 años después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT P1107
- UM1AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM1AI068616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM1AI106716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Madres, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT) por los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos IMPAACT antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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