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IMPAACT P1107: CCR5Δ32 ドナー細胞を用いた臍帯血移植が HIV 持続性に及ぼす影響

2023年2月27日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: 何らかの適応症のために骨髄移植が必要な HIV-1 感染患者における CCR5Δ32 ドナー細胞を用いた臍帯血移植と、HIV-1 持続性に対する観察された影響

IMPAACT P1107 は、がん、造血器疾患、またはその他の基礎疾患の治療のために CCR5Δ32 臍帯血幹細胞を移植した生後 12 か月以上の HIV 感染者の転帰について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がん、造血器疾患、またはその他の基礎疾患の治療のために臍帯血幹細胞移植を受ける HIV-1 に感染した小児および成人

説明

包含基準:

  • HIV-1感染の確認
  • 生後12ヶ月以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 移植前コホート：標準治療の一環として移植チームによって決定された、幹細胞移植に適した基礎疾患。
  • 移植前コホート: 適切に適合した (移植センターによって決定される) CCR5Δ32 臍帯血ユニット (ホモ接合体またはヘテロ接合体) の可用性と、移植を進める意向。 注: ダブルコード移植は許可されています。 ダブルコードを使用する場合、少なくとも 1 つの臍帯血ユニットは CCR5Δ32 (ホモ接合体またはヘテロ接合体) である必要があります。
  • 移植前コホート：過去2年以内にCCR5Δ32ホモ接合の臍帯血または骨髄移植を受けた。

除外基準:

• 複数の CCR5Δ32 ホモ接合性臍帯血または骨髄移植を受けた、または受ける予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
移植前コホート
-ヘテロ接合体またはホモ接合体のCCRΔ32臍帯血移植を受ける、移植前に登録されたHIV-1感染参加者
移植後コホート
-移植後2年以内に登録され、CCRΔ32ホモ接合型臍帯血移植を受けるHIV-1感染参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：移植後5年間
100 日、26 週、52 週、および移植後 5 年まで 6 か月ごとの生存および無イベント生存
移植後5年間
移植片対宿主病
時間枠：移植後5年間
移植片対宿主病
移植後5年間
生着
時間枠：移植後5年間
キメリズム (血球の 98% 以上が CCR5Δ32 を持つ) および造血細胞と免疫の回復までの時間
移植後5年間
HIV DNA レベル
時間枠：移植後5年間
末梢血中の HIV-1 プロウイルス DNA レベル
移植後5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Yvonne Bryson, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月5日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI068616 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI106716 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

誰と？ IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

どのような種類の分析に使用しますか? IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。

データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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