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IMPAACT P1107: CCR5Δ32 기증자 세포를 사용한 제대혈 이식이 HIV 지속성에 미치는 영향

2023년 2월 27일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: 적응증에 대한 골수 이식이 필요한 HIV-1 감염 피험자의 CCR5Δ32 기증자 세포를 사용한 제대혈 이식 및 HIV-1 지속성에 대한 관찰된 효과

IMPAACT P1107은 암, 조혈 질환 또는 기타 기저 질환 치료를 위해 CCR5Δ32 제대혈 줄기 세포를 이식받은 12개월 이상의 HIV 감염자의 결과를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암, 조혈 질환 또는 기타 기저 질환 치료를 위해 제대혈 줄기 세포 이식을 받는 HIV-1 감염 소아 및 성인

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV-1 감염
  • 생후 12개월 이상
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 이식 전 코호트: 표준 치료의 일환으로 이식 팀이 결정한 줄기 세포 이식에 적합한 기저 질환.
  • 이식 전 코호트: 적절하게 일치된(이식 센터에서 결정한 대로) CCR5Δ32 제대혈 단위(동형접합 또는 이형접합)의 가용성 및 이식 진행 의향. 참고: 이중 코드 이식이 허용됩니다. 이중 제대혈을 사용하는 경우 적어도 하나의 제대혈 단위는 CCR5∆32(동형접합 또는 이형접합)여야 합니다.
  • 이식 전 코호트: 지난 2년 이내에 CCR5Δ32 동형 접합 제대혈 또는 골수 이식을 받았습니다.

제외 기준:

• 하나 이상의 CCR5Δ32 동형 접합 제대혈 또는 골수 이식을 받았거나 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이식 전 코호트
이식 전에 등록된 HIV-1 감염 참가자로서 이형접합 또는 동형접합 CCRΔ32 제대혈 이식을 받은 참가자
이식 후 코호트
동형접합 CCRΔ32 제대혈 이식을 받은 이식 후 2년 이내에 등록된 HIV-1 감염 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 이식 후 5년 동안
100일째, 26주차, 52주차 및 이후 이식 후 5년까지 6개월마다 생존 및 사건 없는 생존
이식 후 5년 동안
이식편대숙주병
기간: 이식 후 5년 동안
이식편대숙주병
이식 후 5년 동안
생착
기간: 이식 후 5년 동안
Chimerism(CCR5∆32를 포함하는 혈액 세포의 ≥ 98%) 및 조혈 세포 및 면역 회복까지의 시간
이식 후 5년 동안
HIV DNA 수준
기간: 이식 후 5년 동안
말초 혈액 내 HIV-1 프로바이러스 DNA 수치
이식 후 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI068616 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI106716 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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