IMPAACT P1107: A CCR5Δ32 donorsejtekkel végzett köldökzsinórvér-transzplantáció hatása a HIV perzisztenciára
2023. február 27. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT P1107: Köldökzsinórvér-átültetés CCR5Δ32 donorsejtekkel HIV-1-fertőzött alanyoknál, akiknél bármilyen indikáció miatt csontvelő-transzplantációra van szükség, és ennek a HIV-1 perzisztenciára gyakorolt megfigyelt hatásai
Az IMPAACT P1107 leírja a HIV-fertőzött, 12 hónapos és idősebb személyek kimenetelét, akiknél CCR5Δ32 köldökzsinórvér-őssejteket transzplantálnak rák, vérképzőszervi betegség vagy más alapbetegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-1-fertőzött gyermekek és felnőttek, akik köldökzsinórvér-őssejt-transzplantáción esnek át rák, vérképzőszervi betegség vagy más alapbetegség kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV-1 fertőzés
- 12 hónapos vagy idősebb
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Transzplantáció előtti kohorsz: Az őssejt-transzplantációnak megfelelő alapbetegség, amelyet a transzplantációs csoport a standard ellátás részeként határoz meg.
- Transzplantáció előtti kohorsz: Megfelelően illeszkedő (a transzplantációs központ által meghatározott) CCR5Δ32 köldökzsinórvér-egység rendelkezésre állása (homozigóta vagy heterozigóta) és a transzplantáció folytatásának szándéka. MEGJEGYZÉS: A dupla zsinórátültetés megengedett. Ha kettős köldökzsinórt használunk, legalább egy köldökzsinórvér-egységnek CCR5∆32-nek kell lennie (homozigóta vagy heterozigóta).
- Transzplantáció előtti kohorsz: CCR5Δ32 homozigóta köldökzsinórvér- vagy csontvelő-transzplantációt kapott az elmúlt két évben.
Kizárási kritériumok:
• Egynél több CCR5Δ32 homozigóta köldökzsinórvér- vagy csontvelő-transzplantációt kapott, vagy azt tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzplantációs kohorsz
A transzplantáció előtt beiratkozott HIV-1 fertőzött résztvevők, akik heterozigóta vagy homozigóta CCR∆32 köldökzsinórvér-transzplantációt kapnak
|
|
Transzplantáció utáni kohorsz
HIV-1 fertőzött résztvevők, akiket a transzplantációt követő 2 éven belül vettek fel, akik homozigóta CCR∆32 köldökzsinórvér-transzplantációt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A transzplantáció után 5 évig
|
Túlélés és eseménymentes túlélés 100 napon, 26. héten, 52. héten, majd félévente a transzplantációt követő öt évig
|
A transzplantáció után 5 évig
|
|
Graft versus host betegség
Időkeret: A transzplantáció után 5 évig
|
Graft versus host betegség
|
A transzplantáció után 5 évig
|
|
Beültetés
Időkeret: A transzplantáció után 5 évig
|
Kimérizmus (a vérsejtek ≥ 98%-a CCR5∆32-t hordozó) és a vérképző sejtek és az immunrendszer helyreállításáig eltelt idő
|
A transzplantáció után 5 évig
|
|
HIV DNS szint
Időkeret: A transzplantáció után 5 évig
|
HIV-1 provirális DNS szintje a perifériás vérben
|
A transzplantáció után 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPAACT P1107
- UM1AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM1AI068616 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM1AI106716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 3 hónap elteltével elérhető, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.
Milyen típusú elemzésekhez? Az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A kutatók az IMPAACT „Data Request” űrlap használatával kérhetik az adatokhoz való hozzáférést a következő címen: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .