Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPAACT P1107: Влияние трансплантации пуповинной крови донорскими клетками CCR5Δ32 на персистенцию ВИЧ

27 февраля 2023 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Трансплантация пуповинной крови с использованием донорских клеток CCR5Δ32 у ВИЧ-инфицированных субъектов, которым требуется трансплантация костного мозга по любым показаниям, и ее наблюдаемое влияние на персистенцию ВИЧ-1

В IMPAACT P1107 будут описаны результаты лечения ВИЧ-инфицированных лиц в возрасте 12 месяцев и старше, перенесших трансплантацию стволовых клеток пуповинной крови CCR5∆32 для лечения рака, заболеваний кроветворения или других основных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1-инфицированные дети и взрослые, перенесшие трансплантацию стволовых клеток пуповинной крови для лечения рака, заболеваний кроветворения или другого основного заболевания

Описание

Критерии включения:

Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
12 месяцев или старше
Готов предоставить письменное информированное согласие
Когорта перед трансплантацией: основное заболевание, подходящее для трансплантации стволовых клеток, как определено командой трансплантологов в рамках стандарта лечения.
Когорта перед трансплантацией: наличие подходящей (по определению центра трансплантации) единицы пуповинной крови CCR5Δ32 (гомозиготной или гетерозиготной) и намерение продолжить трансплантацию. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается трансплантация двойного пуповины. Если используется двойной пуповина, по крайней мере одна единица пуповинной крови должна быть CCR5∆32 (гомозиготная или гетерозиготная).
Когорта перед трансплантацией: перенесшие трансплантацию гомозиготной по CCR5Δ32 пуповинной крови или костного мозга в течение последних двух лет.

Критерий исключения:

• Получил или планирует получить более одного трансплантата гомозиготной по CCR5Δ32 пуповинной крови или костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предтрансплантационная когорта Участники, инфицированные ВИЧ-1, зарегистрированные до трансплантации, которые получают гетерозиготную или гомозиготную трансплантацию пуповинной крови CCR∆32
Посттрансплантационная когорта ВИЧ-1-инфицированные участники, зарегистрированные в течение 2 лет после трансплантации, которые получают гомозиготную трансплантацию пуповинной крови CCR∆32

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: Через 5 лет после трансплантации	Выживаемость и бессобытийная выживаемость через 100 дней, неделю 26, неделю 52, а затем каждые шесть месяцев до пяти лет после трансплантации	Через 5 лет после трансплантации
Болезнь «трансплантат против хозяина» Временное ограничение: Через 5 лет после трансплантации	Болезнь «трансплантат против хозяина»	Через 5 лет после трансплантации
Приживление Временное ограничение: Через 5 лет после трансплантации	Химеризм (≥ 98% клеток крови, несущих CCR5∆32) и время восстановления гемопоэтических клеток и иммунитета	Через 5 лет после трансплантации
Уровень ДНК ВИЧ Временное ограничение: Через 5 лет после трансплантации	Уровни провирусной ДНК ВИЧ-1 в периферической крови	Через 5 лет после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Study website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IMPAACT P1107
UM1AI068632 (Грант/контракт NIH США)
UM1AI068616 (Грант/контракт NIH США)
UM1AI106716 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Международной сети клинических исследований СПИДа среди матерей и подростков (IMPAACT) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных сетью IMPAACT.

Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.

По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .