Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT P1107: Účinky transplantace pupečníkové krve dárcovskými buňkami CCR5Δ32 na perzistenci HIV

27. února 2023 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Transplantace pupečníkové krve s dárcovskými buňkami CCR5Δ32 u subjektů infikovaných HIV-1, kteří vyžadují transplantaci kostní dřeně pro jakoukoli indikaci, a její pozorované účinky na perzistenci HIV-1

IMPAACT P1107 popíše výsledky osob infikovaných HIV ve věku 12 měsíců a starších, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve CCR5Δ32 za účelem léčby rakoviny, onemocnění krvetvorby nebo jiného základního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí infikovaní HIV-1, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve za účelem léčby rakoviny, onemocnění krvetvorby nebo jiného základního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1
  • 12 měsíců nebo starší
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předtransplantační kohorta: Základní onemocnění vhodné pro transplantaci kmenových buněk, jak bylo stanoveno transplantačním týmem jako součást standardní péče.
  • Předtransplantační kohorta: Dostupnost vhodně odpovídající (jak určí transplantační centrum) CCR5Δ32 jednotky pupečníkové krve (homozygotní nebo heterozygotní) a záměr pokračovat v transplantaci. POZNÁMKA: Transplantace dvojité šňůry jsou povoleny. Pokud je použit dvojitý pupečník, alespoň jedna jednotka pupečníkové krve by měla být CCR5∆32 (homozygotní nebo heterozygotní).
  • Předtransplantační kohorta: Během posledních dvou let obdržela CCR5A32 homozygotní transplantaci pupečníkové krve nebo kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi nebo plánujete přijmout více než jednu transplantaci CCR5Δ32 homozygotní pupečníkové krve nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předtransplantační kohorta
Účastníci infikovaní HIV-1, zapsaní před transplantací, kteří dostávají heterozygotní nebo homozygotní transplantaci pupečníkové krve CCR∆32
Posttransplantační kohorta
Účastníci infikovaní HIV-1, zařazení do 2 let po transplantaci, kteří dostanou homozygotní transplantaci pupečníkové krve CCR∆32

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Během 5 let po transplantaci
Přežití a přežití bez událostí ve 100 dnech, 26. týdnu, 52. týdnu a poté každých šest měsíců až do pěti let po transplantaci
Během 5 let po transplantaci
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Během 5 let po transplantaci
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Během 5 let po transplantaci
Přihojení
Časové okno: Během 5 let po transplantaci
Chimérismus (≥ 98 % krvinek nesoucích CCR5∆32) a čas do obnovy krvetvorných buněk a imunity
Během 5 let po transplantaci
Úroveň HIV DNA
Časové okno: Během 5 let po transplantaci
Hladiny provirové DNA HIV-1 v periferní krvi
Během 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit