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IMPAACT P1107: effetti del trapianto di sangue del cordone ombelicale con cellule del donatore CCR5Δ32 sulla persistenza dell'HIV

27 febbraio 2023 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Trapianto di sangue del cordone ombelicale con cellule donatrici CCR5Δ32 in soggetti con infezione da HIV-1 che richiedono il trapianto di midollo osseo per qualsiasi indicazione e relativi effetti osservati sulla persistenza dell'HIV-1

IMPAACT P1107 descriverà gli esiti di persone con infezione da HIV, di età pari o superiore a 12 mesi, sottoposte a trapianto con cellule staminali del sangue del cordone ombelicale CCR5Δ32 per il trattamento del cancro, della malattia ematopoietica o di altre malattie di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti con infezione da HIV-1 che si sottopongono a trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per il trattamento di tumori, malattie ematopoietiche o altre malattie di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 confermata
  • 12 mesi di età o più
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Coorte pre-trapianto: malattia sottostante appropriata per il trapianto di cellule staminali, come determinato dal team del trapianto come parte dello standard di cura.
  • Coorte pre-trapianto: disponibilità di un'unità di sangue cordonale CCR5Δ32 (omozigote o eterozigote) adeguatamente abbinata (come determinato dal centro trapianti) e intenzione di procedere con il trapianto. NOTA: sono consentiti trapianti a doppio cordone. Se si utilizza un cordone doppio, almeno un'unità di sangue cordonale deve essere CCR5∆32 (omozigote o eterozigote).
  • Coorte pre-trapianto: ha ricevuto un trapianto di sangue cordonale o di midollo osseo CCR5Δ32 negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto, o prevede di ricevere, più di un trapianto omozigote di sangue cordonale CCR5Δ32 o di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte pre-trapianto
Partecipanti con infezione da HIV-1, arruolati prima del trapianto, che ricevono un trapianto di sangue cordonale CCR∆32 eterozigote o omozigote
Coorte post-trapianto
Partecipanti con infezione da HIV-1, arruolati entro 2 anni dal trapianto, che ricevono un trapianto di sangue del cordone omozigote CCR∆32

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-trapianto
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi a 100 giorni, settimana 26, settimana 52 e poi ogni sei mesi fino a cinque anni dopo il trapianto
Attraverso 5 anni post-trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite
Attraverso 5 anni post-trapianto
Attecchimento
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-trapianto
Chimerismo (≥ 98% delle cellule del sangue recanti CCR5∆32) e tempo per la cellula ematopoietica e il recupero immunitario
Attraverso 5 anni post-trapianto
Livello di DNA dell'HIV
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-trapianto
Livelli di DNA provirale di HIV-1 nel sangue periferico
Attraverso 5 anni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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