Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPAACT P1107: Effekter af navlestrengsblodtransplantation med CCR5Δ32-donorceller på HIV-persistens

27. februar 2023 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Navlestrengsblodtransplantation med CCR5Δ32-donorceller i HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der kræver knoglemarvstransplantation for enhver indikation og dens observerede virkninger på HIV-1-persistens

IMPAACT P1107 vil beskrive resultaterne af HIV-inficerede personer i alderen 12 måneder og ældre, som gennemgår transplantation med CCR5Δ32 navlestrengsblodstamceller til behandling af cancer, hæmatopoietisk sygdom eller anden underliggende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede børn og voksne, som gennemgår navlestrengsblodstamcelletransplantation til behandling af kræft, hæmatopoietisk sygdom eller anden underliggende sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1 infektion
  • 12 måneder eller ældre
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Præ-transplantationskohorte: Underliggende sygdom, der er egnet til stamcelletransplantation, som bestemt af transplantationsteamet som en del af standardbehandling.
  • Præ-transplantationskohorte: Tilgængelighed af en passende matchet (som bestemt af transplantationscentret) CCR5Δ32 navlestrengsblodsenhed (homozygot eller heterozygot) og intention om at fortsætte med transplantation. BEMÆRK: Dobbeltstrengstransplantationer er tilladt. Hvis der anvendes en dobbeltstreng, skal mindst én navlestrengsblodsenhed være CCR5∆32 (homozygot eller heterozygot).
  • Præ-transplantationskohorte: Modtaget en CCR5Δ32 homozygot navlestrengsblod- eller knoglemarvstransplantation inden for de sidste to år.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget, eller planlægger at modtage, mere end én CCR5Δ32 homozygot navlestrengsblod- eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte før transplantation
HIV-1 inficerede deltagere, tilmeldt før transplantation, som modtager en heterozygot eller homozygot CCR∆32 navlestrengsblodtransplantation
Kohorte efter transplantation
HIV-1 inficerede deltagere, tilmeldt inden for 2 år efter transplantation, som modtager en homozygot CCR∆32 navlestrengsblodtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
Overlevelse og hændelsesfri overlevelse ved 100 dage, uge ​​26, uge ​​52 og derefter hver sjette måned indtil fem år efter transplantationen
Gennem 5 år efter transplantation
Graft versus host sygdom
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
Graft versus host sygdom
Gennem 5 år efter transplantation
Indpodning
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
Kimærisme (≥ 98% af blodceller, der bærer CCR5∆32) og tid til hæmatopoietiske celler og immunforsvar
Gennem 5 år efter transplantation
HIV DNA niveau
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
HIV-1 provirale DNA-niveauer i perifert blod
Gennem 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af IMPAACT Network.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner