Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPAACT P1107: Effekter av navelsträngsblodtransplantation med CCR5Δ32-donatorceller på HIV-persistens

27 februari 2023 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Navelsträngsblodtransplantation med CCR5Δ32-donatorceller i HIV-1-infekterade försökspersoner som kräver benmärgstransplantation för alla indikationer och dess observerade effekter på HIV-1 persistens

IMPAACT P1107 kommer att beskriva resultatet av HIV-infekterade personer, i åldrarna 12 månader och äldre, som genomgår transplantation med CCR5Δ32 stamceller från navelsträngsblod för behandling av cancer, hematopoetisk sjukdom eller annan underliggande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade barn och vuxna som genomgår stamcellstransplantation från navelsträngsblod för behandling av cancer, hematopoetisk sjukdom eller annan underliggande sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HIV-1-infektion
  • 12 månaders ålder eller äldre
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Pre-Transplant Cohort: Underliggande sjukdom lämplig för stamcellstransplantation, som fastställts av transplantationsteamet som en del av standardvården.
  • Pre-Transplant Cohort: Tillgänglighet av en lämpligt matchad (som bestäms av transplantationscentret) CCR5Δ32 navelsträngsblodenhet (homozygot eller heterozygot) och avsikt att fortsätta med transplantation. OBS: Dubbelsträngstransplantationer är tillåtna. Om en dubbel sladd används ska minst en navelsträngsblodenhet vara CCR5∆32 (homozygot eller heterozygot).
  • Pre-Transplant Cohort: Mottog en CCR5Δ32 homozygot navelsträngsblod- eller benmärgstransplantation under de senaste två åren.

Exklusions kriterier:

• Mottagit, eller planerar att ta, mer än en CCR5Δ32 homozygot navelsträngsblod- eller benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort före transplantation
HIV-1-infekterade deltagare, inskrivna före transplantation, som får en heterozygot eller homozygot CCR∆32 navelsträngsblodtransplantation
Kohort efter transplantation
HIV-1-infekterade deltagare, inskrivna inom 2 år efter transplantation, som får en homozygot CCR∆32 navelsträngsblodtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Genom 5 år efter transplantation
Överlevnad och händelsefri överlevnad vid 100 dagar, vecka 26, vecka 52 och sedan var sjätte månad fram till fem år efter transplantationen
Genom 5 år efter transplantation
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: Genom 5 år efter transplantation
Graft kontra värdsjukdom
Genom 5 år efter transplantation
Engraftment
Tidsram: Genom 5 år efter transplantation
Chimerism (≥ 98 % av blodkropparna som bär CCR5∆32) och tid till hematopoetiska celler och immunåterhämtning
Genom 5 år efter transplantation
HIV DNA-nivå
Tidsram: Genom 5 år efter transplantation
HIV-1 provirala DNA-nivåer i perifert blod
Genom 5 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem? Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av IMPAACT Network.

För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket.

Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACT "Data Request"-formuläret på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT-dataanvändningsavtal innan de får uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera