Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPAACT P1107: Effekter av navlestrengsblodtransplantasjon med CCR5Δ32-donorceller på HIV-persistens

27. februar 2023 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Navlestrengsblodtransplantasjon med CCR5Δ32-donorceller hos HIV-1-infiserte personer som krever benmargstransplantasjon for enhver indikasjon og dens observerte effekter på HIV-1-persistens

IMPAACT P1107 vil beskrive utfallet av HIV-infiserte personer, i alderen 12 måneder og eldre, som gjennomgår transplantasjon med CCR5Δ32 navlestrengsblodstamceller for behandling av kreft, hematopoetisk sykdom eller annen underliggende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte barn og voksne som gjennomgår stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod for behandling av kreft, hematopoetisk sykdom eller annen underliggende sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet HIV-1-infeksjon
12 måneder eller eldre
Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Pre-Transplant Cohort: Underliggende sykdom som er egnet for stamcelletransplantasjon, bestemt av transplantasjonsteamet som en del av standardbehandling.
Pre-Transplant Cohort: Tilgjengelighet av en passende tilpasset (som bestemt av transplantasjonssenteret) CCR5Δ32 navlestrengsblodenhet (homozygot eller heterozygot) og intensjon om å fortsette med transplantasjon. MERK: Dobbel ledningstransplantasjon er tillatt. Hvis en dobbel ledning brukes, bør minst én ledningsblodenhet være CCR5∆32 (homozygot eller heterozygot).
Pre-transplantasjonskohort: Mottatt en CCR5Δ32 homozygot navlestrengsblod- eller benmargstransplantasjon i løpet av de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt, eller planlegger å motta, mer enn én CCR5Δ32 homozygot navlestrengs- eller benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort før transplantasjon HIV-1-infiserte deltakere, registrert før transplantasjon, som får en heterozygot eller homozygot CCR∆32 navlestrengsblodtransplantasjon
Kohort etter transplantasjon HIV-1-infiserte deltakere, registrert innen 2 år etter transplantasjon, som får en homozygot CCR∆32 navlestrengsblodtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse Tidsramme: Gjennom 5 år etter transplantasjon	Overlevelse og hendelsesfri overlevelse ved 100 dager, uke 26, uke 52, og deretter hver sjette måned til fem år etter transplantasjon	Gjennom 5 år etter transplantasjon
Graft versus host sykdom Tidsramme: Gjennom 5 år etter transplantasjon	Graft versus host sykdom	Gjennom 5 år etter transplantasjon
Enpoding Tidsramme: Gjennom 5 år etter transplantasjon	Chimerisme (≥ 98 % av blodcellene som bærer CCR5∆32) og tid til hematopoetisk celle og immunforsvar	Gjennom 5 år etter transplantasjon
HIV DNA-nivå Tidsramme: Gjennom 5 år etter transplantasjon	HIV-1 provirale DNA-nivåer i perifert blod	Gjennom 5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Studiestol: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Study website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IMPAACT P1107
UM1AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
UM1AI068616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
UM1AI106716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT Network.

For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.

Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACT "Data Request"-skjemaet på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere av godkjente forslag må signere en IMPAACT-databruksavtale før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .