Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT P1107: Wpływ przeszczepu krwi pępowinowej z komórkami dawcy CCR5Δ32 na przetrwanie wirusa HIV

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Przeszczep krwi pępowinowej za pomocą komórek dawcy CCR5Δ32 u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wymagają przeszczepu szpiku kostnego z dowolnego wskazania i jego obserwowany wpływ na przetrwanie HIV-1

IMPAACT P1107 opisuje wyniki osób zakażonych wirusem HIV w wieku 12 miesięcy i starszych, które przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej CCR5Δ32 w celu leczenia raka, choroby krwiotwórczej lub innej choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażone wirusem HIV-1 dzieci i dorośli, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej w celu leczenia raka, choroby układu krwiotwórczego lub innej choroby podstawowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja HIV-1
  • 12 miesięcy lub więcej
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Kohorta przed przeszczepem: choroba podstawowa odpowiednia do przeszczepu komórek macierzystych, określona przez zespół transplantacyjny w ramach standardowej opieki.
  • Kohorta przed przeszczepem: Dostępność odpowiednio dopasowanej (określonej przez ośrodek transplantacyjny) jednostki krwi pępowinowej CCR5Δ32 (homozygotycznej lub heterozygotycznej) oraz zamiar przeprowadzenia przeszczepu. UWAGA: Dozwolone są przeszczepy podwójnej nici. Jeśli używana jest podwójna pępowina, co najmniej jedna jednostka krwi pępowinowej powinna być CCR5∆32 (homozygotyczna lub heterozygotyczna).
  • Kohorta przed przeszczepem: Otrzymała homozygotyczną krew pępowinową CCR5Δ32 lub przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał lub planuje otrzymać więcej niż jeden przeszczep krwi pępowinowej homozygotycznej CCR5Δ32 lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta przed przeszczepem
Uczestnicy zakażony HIV-1, zarejestrowani przed przeszczepem, którzy otrzymują heterozygotyczny lub homozygotyczny przeszczep krwi pępowinowej CCR∆32
Kohorta po przeszczepie
Uczestnicy zakażeni HIV-1, włączeni w ciągu 2 lat po przeszczepie, którzy otrzymali homozygotyczny przeszczep krwi pępowinowej CCR∆32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 5 lat po przeszczepie
Przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń po 100 dniach, 26., 52. tygodniu, a następnie co sześć miesięcy do pięciu lat po przeszczepie
Przez 5 lat po przeszczepie
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Przez 5 lat po przeszczepie
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Przez 5 lat po przeszczepie
Wszczepienie
Ramy czasowe: Przez 5 lat po przeszczepie
Chimeryzm (≥ 98% komórek krwi zawierających CCR5∆32) i czas do odzyskania komórek krwiotwórczych i odporności
Przez 5 lat po przeszczepie
Poziom DNA HIV
Ramy czasowe: Przez 5 lat po przeszczepie
Poziomy prowirusowego DNA HIV-1 we krwi obwodowej
Przez 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.

Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.

Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj