Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPAACT P1107: effecten van navelstrengbloedtransplantatie met CCR5Δ32-donorcellen op HIV-persistentie

27 februari 2023 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Navelstrengbloedtransplantatie met CCR5Δ32-donorcellen bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die beenmergtransplantatie nodig hebben voor welke indicatie dan ook en de waargenomen effecten op hiv-1-persistentie

IMPAACT P1107 zal de resultaten beschrijven van HIV-geïnfecteerde personen van 12 maanden en ouder die een transplantatie ondergaan met CCR5Δ32 navelstrengbloedstamcellen voor de behandeling van kanker, hematopoëtische ziekte of andere onderliggende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde kinderen en volwassenen die een stamceltransplantatie van navelstrengbloed ondergaan voor de behandeling van kanker, hematopoëtische ziekte of andere onderliggende ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-1-infectie
  • 12 maanden of ouder
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pre-transplantatiecohort: onderliggende ziekte die geschikt is voor stamceltransplantatie, zoals bepaald door het transplantatieteam als onderdeel van de zorgstandaard.
  • Pre-transplantatiecohort: Beschikbaarheid van een goed passende (zoals bepaald door het transplantatiecentrum) CCR5Δ32-navelstrengbloedeenheid (homozygoot of heterozygoot) en intentie om door te gaan met transplantatie. LET OP: Dubbele navelstrengtransplantaties zijn toegestaan. Als een dubbele streng wordt gebruikt, moet ten minste één navelstrengbloedeenheid CCR5∆32 (homozygoot of heterozygoot) zijn.
  • Pre-transplantatiecohort: heeft in de afgelopen twee jaar een CCR5Δ32 homozygoot navelstrengbloed- of beenmergtransplantatie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één CCR5Δ32 homozygote navelstrengbloed- of beenmergtransplantatie hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pre-transplantatie cohort
HIV-1-geïnfecteerde deelnemers, ingeschreven voorafgaand aan transplantatie, die een heterozygote of homozygote CCR∆32-navelstrengbloedtransplantatie krijgen
Cohort na transplantatie
HIV-1-geïnfecteerde deelnemers, ingeschreven binnen 2 jaar na transplantatie, die een homozygoot CCR∆32-navelstrengbloedtransplantatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie
Overleving en gebeurtenisvrije overleving na 100 dagen, week 26, week 52 en vervolgens elke zes maanden tot vijf jaar na transplantatie
Tot 5 jaar na transplantatie
Graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie
Graft-versus-hostziekte
Tot 5 jaar na transplantatie
Innesteling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie
Chimerisme (≥ 98% van de bloedcellen die CCR5∆32 dragen) en tijd tot herstel van hematopoietische cellen en immuunsysteem
Tot 5 jaar na transplantatie
HIV-DNA-niveau
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie
HIV-1 provirale DNA-niveaus in perifeer bloed
Tot 5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI068616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI106716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van het International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door het IMPAACT Netwerk.

Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.

Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het IMPAACT "Data Request"-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de data ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren