IMPAACT P1107 : Effets de la greffe de sang de cordon avec des cellules donneuses CCR5Δ32 sur la persistance du VIH
27 février 2023 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT P1107 : Transplantation de sang de cordon avec des cellules donneuses CCR5Δ32 chez des sujets infectés par le VIH-1 nécessitant une greffe de moelle osseuse pour toute indication et ses effets observés sur la persistance du VIH-1
IMPAACT P1107 décrira les résultats des personnes infectées par le VIH, âgées de 12 mois et plus, qui subissent une greffe de cellules souches de sang de cordon CCR5Δ32 pour le traitement d'un cancer, d'une maladie hématopoïétique ou d'une autre maladie sous-jacente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adultes infectés par le VIH-1 qui subissent une greffe de cellules souches de sang de cordon pour le traitement d'un cancer, d'une maladie hématopoïétique ou d'une autre maladie sous-jacente
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1 confirmée
- 12 mois ou plus
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Cohorte pré-greffe : maladie sous-jacente appropriée pour la greffe de cellules souches, telle que déterminée par l'équipe de greffe dans le cadre des normes de soins.
- Cohorte pré-transplantation : disponibilité d'une unité de sang de cordon CCR5Δ32 (homozygote ou hétérozygote) adéquatement appariée (telle que déterminée par le centre de transplantation) et intention de procéder à la transplantation. REMARQUE : Les greffes de cordon double sont autorisées. Si un double cordon est utilisé, au moins une unité de sang de cordon doit être CCR5∆32 (homozygote ou hétérozygote).
- Cohorte pré-transplantation : a reçu une greffe de sang de cordon ou de moelle osseuse homozygote CCR5Δ32 au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
• A reçu ou prévoit de recevoir plus d'une greffe de sang de cordon homozygote CCR5Δ32 ou de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte pré-transplantation
Participants infectés par le VIH-1, inscrits avant la greffe, qui reçoivent une greffe de sang de cordon hétérozygote ou homozygote CCR∆32
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Cohorte post-transplantation
Participants infectés par le VIH-1, inscrits dans les 2 ans suivant la greffe, qui reçoivent une greffe de sang de cordon homozygote CCR∆32
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: Pendant 5 ans après la greffe
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Survie et survie sans événement à 100 jours, semaine 26, semaine 52, puis tous les six mois jusqu'à cinq ans après la greffe
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Pendant 5 ans après la greffe
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Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Pendant 5 ans après la greffe
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Maladie du greffon contre l'hôte
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Pendant 5 ans après la greffe
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Greffe
Délai: Pendant 5 ans après la greffe
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Chimérisme (≥ 98 % des cellules sanguines portant le CCR5∆32) et délai de récupération des cellules hématopoïétiques et immunitaires
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Pendant 5 ans après la greffe
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Niveau d'ADN du VIH
Délai: Pendant 5 ans après la greffe
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Taux d'ADN proviral du VIH-1 dans le sang périphérique
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Pendant 5 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT P1107
- UM1AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI068616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI106716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du réseau IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) par le NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données approuvée par le réseau IMPAACT.
Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT "Demande de données" à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .