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IMPAACT P1107: Efeitos do Transplante de Sangue do Cordão com Células Doadoras CCR5Δ32 na Persistência do HIV

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Transplante de sangue de cordão umbilical com células doadoras CCR5Δ32 em indivíduos infectados pelo HIV-1 que requerem transplante de medula óssea para qualquer indicação e seus efeitos observados na persistência do HIV-1

O IMPAACT P1107 descreverá os resultados de pessoas infectadas pelo HIV, com 12 meses de idade ou mais, submetidas a transplante com células-tronco do sangue do cordão umbilical CCR5Δ32 para tratamento de câncer, doença hematopoiética ou outra doença subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos infectados pelo HIV-1 submetidos a transplante de células-tronco do cordão umbilical para tratamento de câncer, doença hematopoiética ou outra doença subjacente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por HIV-1
  • 12 meses de idade ou mais
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Coorte pré-transplante: doença subjacente apropriada para transplante de células-tronco, conforme determinado pela equipe de transplante como parte do tratamento padrão.
  • Coorte Pré-Transplante: Disponibilidade de uma unidade de sangue de cordão CCR5Δ32 apropriadamente compatível (conforme determinado pelo centro de transplante) e intenção de prosseguir com o transplante. NOTA: Os transplantes de cordão duplo são permitidos. Se um cordão duplo for usado, pelo menos uma unidade de sangue de cordão deve ser CCR5∆32 (homozigoto ou heterozigoto).
  • Coorte pré-transplante: Recebeu um transplante de medula óssea ou sangue do cordão homozigoto CCR5Δ32 nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

• Recebeu, ou planeja receber, mais de um transplante de medula óssea ou sangue de cordão homozigoto CCR5Δ32.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte pré-transplante
Participantes infectados pelo HIV-1, inscritos antes do transplante, que recebem um transplante de sangue do cordão umbilical heterozigoto ou homozigoto CCR∆32
Coorte Pós-Transplante
Participantes infectados pelo HIV-1, inscritos dentro de 2 anos após o transplante, que receberam um transplante de sangue do cordão umbilical homozigoto CCR∆32

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos após o transplante
Sobrevida e sobrevida livre de eventos em 100 dias, semana 26, semana 52 e, a seguir, a cada seis meses até cinco anos após o transplante
Até 5 anos após o transplante
Doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Até 5 anos após o transplante
Doença do enxerto contra o hospedeiro
Até 5 anos após o transplante
Enxerto
Prazo: Até 5 anos após o transplante
Quimerismo (≥ 98% de células sanguíneas com CCR5∆32) e tempo para célula hematopoiética e recuperação imunológica
Até 5 anos após o transplante
Nível de DNA do HIV
Prazo: Até 5 anos após o transplante
Níveis de DNA proviral do HIV-1 no sangue periférico
Até 5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI068616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI106716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materno-Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com quem? Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida de uso dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT.

Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.

Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário IMPAACT "Solicitação de Dados" em: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do IMPAACT antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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