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IMPAACT P1107: Auswirkungen der Nabelschnurbluttransplantation mit CCR5Δ32-Spenderzellen auf die HIV-Persistenz

27. Februar 2023 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1107: Nabelschnurbluttransplantation mit CCR5Δ32-Spenderzellen bei HIV-1-infizierten Probanden, die eine Knochenmarktransplantation für jede Indikation benötigen, und die beobachteten Auswirkungen auf die HIV-1-Persistenz

IMPAACT P1107 wird die Ergebnisse von HIV-infizierten Personen im Alter von 12 Monaten und älter beschreiben, die sich einer Transplantation mit CCR5Δ32-Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Krebs, hämatopoetischen Erkrankungen oder anderen Grunderkrankungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Uptown Clinical Research Site (7803)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Kinder und Erwachsene, die sich einer Transplantation von Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Krebs, hämatopoetischen Erkrankungen oder anderen Grunderkrankungen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • 12 Monate oder älter
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kohorte vor der Transplantation: Grunderkrankung, die für eine Stammzelltransplantation geeignet ist, wie vom Transplantationsteam als Teil der Standardbehandlung bestimmt.
  • Kohorte vor der Transplantation: Verfügbarkeit einer angemessen passenden (wie vom Transplantationszentrum festgelegt) CCR5Δ32-Nabelschnurbluteinheit (homozygot oder heterozygot) und Absicht, mit der Transplantation fortzufahren. HINWEIS: Doppelschnurtransplantationen sind erlaubt. Wenn eine Doppelnabelschnur verwendet wird, sollte mindestens eine Nabelschnurbluteinheit CCR5∆32 (homozygot oder heterozygot) sein.
  • Kohorte vor der Transplantation: Innerhalb der letzten zwei Jahre eine CCR5Δ32-homozygote Nabelschnurblut- oder Knochenmarktransplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

• mehr als eine CCR5Δ32-homozygote Nabelschnurblut- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte vor der Transplantation
HIV-1-infizierte Teilnehmer, die vor der Transplantation eingeschrieben wurden und eine heterozygote oder homozygote CCR∆32-Nabelschnurbluttransplantation erhalten
Kohorte nach der Transplantation
HIV-1-infizierte Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation eingeschrieben sind und eine homozygote CCR∆32-Nabelschnurbluttransplantation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Transplantation
Überleben und ereignisfreies Überleben nach 100 Tagen, Woche 26, Woche 52 und dann alle sechs Monate bis fünf Jahre nach der Transplantation
Bis 5 Jahre nach der Transplantation
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Transplantation
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Bis 5 Jahre nach der Transplantation
Einpflanzung
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Transplantation
Chimärismus (≥ 98 % der Blutzellen tragen CCR5∆32) und Zeit bis zur Erholung der hämatopoetischen Zelle und des Immunsystems
Bis 5 Jahre nach der Transplantation
HIV-DNA-Ebene
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Transplantation
HIV-1 provirale DNA-Spiegel im peripheren Blut
Bis 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT P1107
  • UM1AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106716 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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