难治性抑郁症患者阳极经颅直流电刺激 (t-DCS) 和假刺激的比较

研究计划：

1. 在我们的摄入量筛查问卷、患者健康问卷 (PHQ-9) 中得分 >10 的患者将被建议致电寻求参与本研究。
2. 在我们的难治性抑郁症诊所寻求治疗的患者将被邀请参加这项研究。
3. 在至少 4 周内对至少两种足够剂量的抗抑郁药没有反应的患者。
4. 目的是让 20 名患者完成研究，方法是招募 24 名患者并筛选另外 26 名符合诊断和统计手册、DSM-IV 重度抑郁症、MDD 标准并且使用至少两种抗抑郁药物治疗失败的患者。
5. 研究人员将与患者面谈，以确定他们是否符合纳入研究的资格。 评估将包括医学和精神病学评估（如果在过去一年内未进行）以及每月对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 如果受试者不符合资格标准，他们将继续在我们的诊所/部门内外接受常规临床护理或转介以接受适当的精神科护理
6. 刺激参数：左前额叶阳极 t-DCS 刺激，每天持续四个星期。 刺激参数：电流2mA，持续30分钟。 将使用浸泡在盐水中的海绵覆盖的导电电极。 电流将在 30 秒内逐渐增加到 2mA，以避免闪光感。
7. 通过使用随机数字分配 (www.randomizer.org)，患者将被分配接受主动或假刺激。 联合研究员霍尔伯特博士将对抑郁症状进行评级，但他对接受的刺激类型一无所知。 将使用同一台机器提供主动刺激和假刺激。
8. 在 4 周结束时，受试者将被提供在本研究的开放标签扩展中使用活跃的左前额叶阳极 t-DCS 再持续 3 周，以获得他们可能无法通过假刺激获得的任何好处。
9. 材料：Montgomery Asberg 抑郁量表、MADRS、患者健康问卷、PHQ-9、基线和每周的临床总体印象 (CGI)。 改善将被视为抑郁评分降低 50%，缓解将被视为 MADRS 评分低于 9。 MADRS 是一个由 10 项考官评定的量表，用于评估各种抑郁症状和体征，并已广泛用于脑刺激技术的研究。PHQ-9 是一份关于抑郁症状的 9 项自评问卷，已被发现在抑郁症研究中是可靠的在初级保健和精神病学环境中。 CGI 是临床医生对治疗反应的评价印象。

程序大纲：

基线：诊断访谈、纳入和排除标准评估、尿妊娠试验（如果在基线和第 31 天有指示）、填写问卷：PHQ-9、MADRS、CGI 每日：t-DCS 刺激 30 分钟；将询问患者是否有任何不适/副作用。

天数：7、14、21、28、35、42、49：PHQ-9、MADRS、CGI

具体来说，研究人员将通过双样本 t 检验将基线与治疗后抑郁评分进行比较，使用两侧 P 值 <0.05 来比较积极治疗与假治疗以声明显着性。 MADRS 评分 (MADRS) 的变化将是主要结果变量。 次要变量将在本试点研究中进行类似的分析。 次要变量的重要发现将不被视为确定的。