Srovnání anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) a simulované stimulace u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Výzkumný plán:

1. Pacientům, kteří získají skóre >10 v našem dotazníku pro screening příjmu, dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), bude doporučeno, aby zavolali a požádali o účast v této studii.
2. Pacientům, kteří vyhledávají léčbu na naší klinice rezistentní deprese, bude nabídnuto, aby se zapsali do této studie.
3. Pacienti, kteří nereagovali na alespoň dvě antidepresiva v adekvátním dávkování po dobu alespoň 4 týdnů.
4. Cílem je, aby studii dokončilo 20 pacientů zařazením 24 pacientů a screeningem dalších 26 pacientů, kteří splňují diagnostický a statistický manuál, kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, MDD a u kterých selhala léčba alespoň dvěma antidepresivy.
5. Pacienti budou vyšetřovateli dotazováni, aby zjistili, zda splňují způsobilost pro zařazení do studie. Hodnocení bude sestávat z lékařského a psychiatrického hodnocení, pokud nebylo provedeno v posledním roce, a měsíčního těhotenského testu moči u žen ve fertilním věku. Pokud subjekty nesplňují kritéria způsobilosti, budou nadále dostávat běžnou klinickou péči nebo doporučení na vhodnou psychiatrickou péči v rámci naší kliniky/oddělení nebo mimo ni.
6. Parametry stimulace: Levá prefrontální anodická stimulace t-DCS denně po dobu čtyř týdnů. Parametry stimulace: proud 2 mA nepřetržitě po dobu 30 minut. Použity budou vodivé elektrody pokryté houbou namočenou ve fyziologickém roztoku. Proud se bude postupně zvyšovat na 2 mA během 30 sekund, aby se zabránilo pocitu záblesku.
7. Pacientům bude přidělena buď aktivní nebo falešná stimulace pomocí přiřazení náhodných čísel (www.randomizer.org). Spoluřešitel Dr. Holbert provede hodnocení depresivních symptomů a zůstal slepý, pokud jde o typ přijaté stimulace. K aktivní i simulované stimulaci bude použit stejný přístroj.
8. Na konci čtyř týdnů bude subjektům nabídnuto, aby zůstaly v otevřeném prodloužení této studie s aktivním levým prefrontálním anodickým t-DCS po další tři týdny, aby získaly jakékoli výhody, které by jinak nemohly získat tím, že budou ve falešné stimulaci.
9. Materiály: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga, MADRS, dotazník o zdraví pacienta, PHQ-9, klinický globální dojem (CGI) na začátku a každý týden. Zlepšení bude považováno za 50% snížení skóre deprese a remise za skóre menší než 9 na MADRS. MADRS je 10 položková škála hodnocená zkoušejícím, která hodnotí různé depresivní příznaky a symptomy a byla široce používána ve výzkumu technik stimulace mozku. PHQ-9 je 9-položkový dotazník o depresivních příznacích a byl shledán spolehlivým ve studiích deprese. v primární péči a psychiatrických zařízeních. CGI je klinikem hodnocený dojem o odpovědi na léčbu.

Popis postupu:

Výchozí stav: diagnostický rozhovor, vyhodnocení zařazovacích a vylučovacích kritérií, těhotenský test z moči, pokud je indikován na začátku a 31. den, vyplnění dotazníků: PHQ-9, MADRS, CGI Denně: stimulace t-DCS po dobu 30 minut; pacienti budou dotázáni na jakékoli nepohodlí/nežádoucí účinky.

Dny: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat výchozí hodnoty a skóre deprese po léčbě pomocí dvouvzorkového t-testu, přičemž srovnávají aktivní léčbu s předstíranou pomocí oboustranné P-hodnoty <0,05, aby byla deklarována významnost. Změna skóre MADRS (MADRS) bude primární výslednou proměnnou. Sekundární proměnné budou v této pilotní studii analyzovány obdobně. Významná zjištění o sekundárních proměnných nebudou považována za definitivní.