Porównanie anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) i stymulacji pozorowanej u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Plan badań:

1. Pacjenci, którzy uzyskają >10 punktów w naszym kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym spożycia, Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zostaną poproszeni o telefon w celu ubiegania się o udział w tym badaniu.
2. Pacjenci, którzy szukają leczenia w naszej klinice leczenia depresji opornej na leczenie, otrzymają propozycję włączenia się do tego badania.
3. Pacjenci, którzy nie zareagowali na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne w odpowiednich dawkach przez co najmniej 4 tygodnie.
4. Celem jest, aby 20 pacjentów ukończyło badanie poprzez włączenie 24 pacjentów i przebadanie kolejnych 26 pacjentów, którzy spełniają podręcznik diagnostyczny i statystyczny, kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych, MDD i u których nie powiodło się leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi.
5. Pacjenci zostaną przesłuchani przez badaczy, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia do badania. Ocena będzie obejmowała ocenę medyczną i psychiatryczną, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatniego roku oraz comiesięczny test ciążowy z moczu dla kobiet mogących zajść w ciążę. Jeśli badani nie spełniają kryteriów kwalifikujących, będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną lub skierowanie na odpowiednią opiekę psychiatryczną w naszej klinice/oddziale lub poza nią
6. Parametry stymulacji: Stymulacja t-DCS lewej anody przedczołowej codziennie przez cztery tygodnie. Parametry stymulacji: prąd 2 mA w sposób ciągły przez 30 minut. Zastosowane zostaną elektrody przewodzące pokryte gąbką nasączoną solą fizjologiczną. Prąd będzie stopniowo zwiększany do 2mA w ciągu 30 sekund, aby uniknąć wrażenia błysku.
7. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania aktywnej lub pozorowanej stymulacji za pomocą losowego przypisania liczb (www.randomizer.org). Współbadacz dr Holbert będzie przeprowadzał oceny oceniające objawy depresyjne i nie ujawniał rodzaju otrzymanej stymulacji. Ta sama maszyna będzie używana do stymulacji czynnej i pozorowanej.
8. Pod koniec czterech tygodni pacjentom zostanie zaproponowana kontynuacja otwartego przedłużenia tego badania z aktywną lewą anodą przedczołową t-DCS przez kolejne trzy tygodnie, aby uzyskać wszelkie korzyści, których w innym przypadku mogliby nie uzyskać będąc w pozorowanej stymulacji.
9. Materiały: Skala oceny depresji Montgomery Asberg, MADRS, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-9, Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI) na początku badania i co tydzień. Poprawa zostanie uznana za zmniejszenie o 50% punktów depresyjnych, a remisję za wynik poniżej 9 punktów w skali MADRS. MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez egzaminatora, która ocenia różne oznaki i objawy depresji i była szeroko stosowana w badaniach technik stymulacji mózgu. PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samooceny dotyczący objawów depresyjnych, który okazał się wiarygodny w badaniach nad depresją w podstawowej opiece zdrowotnej i psychiatrii. CGI to oceniane przez klinicystę wrażenie dotyczące odpowiedzi na leczenie.

Zarys procedury:

Stan wyjściowy: wywiad diagnostyczny, ocena kryteriów włączenia i wyłączenia, test ciążowy z moczu, jeśli jest to wskazane na początku badania iw 31. dniu, wypełnienie kwestionariuszy: PHQ-9, MADRS, CGI Codziennie: stymulacja t-DCS przez 30 minut; pacjenci zostaną zapytani o dyskomfort/skutki uboczne.

Dni: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Konkretnie, badacze porównają wyniki depresji wyjściowej i po leczeniu za pomocą testu t dla dwóch próbek, porównując aktywne leczenie z pozorowanym przy użyciu dwustronnej wartości P <0,05, aby zadeklarować istotność. Zmiana wyniku MADRS (MADRS) będzie głównymi zmiennymi wynikowymi. Zmienne drugorzędne będą analizowane podobnie w tym badaniu pilotażowym. Znaczące ustalenia dotyczące zmiennych drugorzędnych nie będą uważane za ostateczne.