Az anodális transzkraniális egyenáramú stimuláció (t-DCS) és az ál-stimuláció összehasonlítása kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

Kutatási terv:

1. Azoknak a betegeknek, akik a beviteli szűrőkérdőívünkön, a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9) több mint 10 pontszámot értek el, azt tanácsoljuk, hogy hívjanak telefonon, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
2. Azoknak a betegeknek, akik kezelésre szorulnak kezelésre rezisztens depresszióval foglalkozó klinikánkon, felajánljuk, hogy jelentkezzenek ebbe a vizsgálatba.
3. Olyan betegek, akik legalább 4 hétig nem reagáltak legalább két megfelelő dózisú antidepresszánsra.
4. A cél az, hogy 20 beteg végezze el a vizsgálatot 24 beteg bevonásával és további 26 olyan beteg szűrésével, akik megfelelnek a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, a major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-IV kritériumainak, és legalább két antidepresszáns gyógyszeres kezelésük sikertelen volt.
5. A vizsgálók megkérdezik a betegeket, hogy megtudják, megfelelnek-e a vizsgálatban való részvételre való jogosultságnak. Az értékelés egy orvosi és pszichiátriai értékelésből áll, ha azt az elmúlt egy évben nem végezték el, valamint havi vizelet-terhességi tesztet fogamzóképes nők esetében. Ha az alanyok nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, továbbra is rutin klinikai ellátásban vagy megfelelő pszichiátriai ellátásban részesülnek klinikánkon/osztályunkon vagy azon kívül.
6. Stimulációs paraméterek: Bal prefrontális anódos t-DCS stimuláció naponta négy héten keresztül. A stimulációs paraméterek: áram 2 mA folyamatosan 30 percig. Sóoldattal átitatott szivaccsal bevont vezető elektródákat használnak. Az áramerősség 30 másodperc alatt fokozatosan 2 mA-re nő, hogy elkerülje a villanásérzetet.
7. A betegeket véletlenszám-hozzárendeléssel (www.randomizer.org) osztják ki aktív vagy színlelt stimulációra. Dr. Holbert társkutató fogja elvégezni a depressziós tünetek értékelését, és vaknak tartotta a kapott stimuláció típusát. Ugyanazt a gépet használják aktív és színlelt stimulációra is.
8. A négy hét végén az alanyoknak felajánlják, hogy további három hétig maradjanak a vizsgálat nyílt kiterjesztésében aktív bal prefrontális anódos t-DCS-sel, hogy megkapják azokat az előnyöket, amelyeket egyébként nem kapnának meg a színlelt stimuláció során.
9. Anyagok: Montgomery Asberg depressziót értékelő skála, MADRS, Patient Health Questionnaire, PHQ-9, Clinical Global Impression (CGI) az alapvonalon és hetente. A javulást a depressziós pontszámok 50%-os csökkenéseként, a remissziót pedig 9-nél kisebb pontszámként tekintik MADRS-en. A MADRS egy 10 tételes vizsgálói besorolású skála, amely különféle depressziós jeleket és tüneteket értékel, és széles körben használták az agystimulációs technikák kutatásában. A PHQ-9 egy 9 tételes önértékelésű kérdőív a depressziós tünetekről, és megbízhatónak találták a depresszióval kapcsolatos vizsgálatokban. alapellátásban és pszichiátriai környezetben. A CGI egy klinikus által értékelt benyomás a kezelésre adott válaszról.

Az eljárás vázlata:

Kiindulási helyzet: diagnosztikus interjú, beválasztási és kizárási kritériumok értékelése, vizelet terhességi teszt, ha a kiinduláskor és a 31. napon jelezték, kérdőívek kitöltése: PHQ-9, MADRS, CGI Naponta: t-DCS stimuláció 30 percig; a betegeket megkérdezik az esetleges kellemetlenségekről/mellékhatásokról.

Napok: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Pontosabban, a vizsgálók kétmintás t-teszttel hasonlítják össze a kiindulási értékeket a kezelés utáni depressziós pontszámokkal, az aktív kezelést a színlelttel hasonlítják össze, kétoldalú P-érték <0,05 segítségével a szignifikancia deklarálására. A MADRS-pontszám (MADRS) változása lesz az elsődleges kimeneti változó. Ebben a kísérleti tanulmányban a másodlagos változókat is hasonlóan elemezzük. A másodlagos változókra vonatkozó jelentős megállapítások nem tekinthetők véglegesnek.