치료 저항성 우울증 환자에서 양극 경두개 직류 자극(t-DCS)과 가짜 자극의 비교
치료 저항성 우울증 환자에서 양극경두개직류자극(t-DCS)과 좌측 전두엽 피질의 가짜 자극의 무작위 맹검 비교
주요 우울 장애(MDD)는 중요한 공중 보건 문제입니다. 기존 치료 양식이 항상 이 장애를 완화하기에 충분하지는 않습니다. 치료 불응성은 일반적인 임상 문제입니다. 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(t-DCS)은 예비 연구에서 우울 증상 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료 저항성 우울증(TRD)에서 t-DCS의 역할을 탐색할 필요가 있습니다. 따라서 연구자들은 이 탐색적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
목표:
TRD 환자의 우울 증상 완화에서 4주(20주)의 왼쪽 전두엽 피질 양극 t-DCS 일일 자극과 가짜 자극의 역할을 비교합니다.
방법론: 치료 저항성 우울증 클리닉에서 치료를 받고 두 가지 항우울제 치료에 반응하지 않은 환자가 이 연구에 등록하도록 제안됩니다. 목표는 21-65세 사이의 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 20명의 환자를 연구하는 것입니다. 가짜 자극을 받은 대상자는 가짜 자극 그룹에 속해 놓쳤을 수 있는 이점을 얻기 위해 추가 3주 동안 활성 t-DCS 자극을 받도록 제공됩니다.
결과 및 결론: 조사관은 두 그룹 간의 평균 기준선 및 치료 종료 Montgomery Asberg 우울증 등급 척도를 비교할 것입니다. 조사관은 총 7주 기간 동안 활성 t-DCS를 받는 사람들의 기준선과 치료 종료 사이의 평균 우울증 점수의 변화를 비교할 것입니다. 이 연구는 혁신적이고 관리하기 쉽고 안전하며 비용 효과적인 치료 양식의 역할을 탐구하는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
- 당사의 섭취 선별 설문지인 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 >10점을 받은 환자는 이 연구에 참여하기 위해 전화하도록 조언받을 것입니다.
- 치료 저항성 우울증 클리닉에서 치료를 원하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 최소 4주 동안 적절한 용량의 최소 2가지 항우울제에 반응하지 않은 환자.
- 목표는 24명의 환자를 등록하고 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 최소 2가지 항우울제 치료에 실패한 다른 26명의 환자를 선별하여 20명의 환자가 연구를 완료하도록 하는 것입니다.
- 환자는 연구에 포함될 적격성을 충족하는지 확인하기 위해 조사관과 면담을 하게 됩니다. 평가는 지난 1년 동안 수행되지 않은 경우 의학적 및 정신과적 평가와 가임 여성을 위한 월간 소변 임신 테스트로 구성됩니다. 피험자가 적격 기준을 충족하지 않는 경우, 그들은 계속해서 일상적인 임상 치료를 받거나 클리닉/부서 내외에서 적절한 정신과 치료를 위한 의뢰를 받게 됩니다.
- 자극 매개변수: 4주 동안 매일 왼쪽 전두엽 양극 t-DCS 자극. 자극 매개변수: 30분 동안 연속적으로 전류 2mA. 식염수에 적신 스폰지로 덮인 전도성 전극이 사용됩니다. 전류는 30초에 걸쳐 점차적으로 2mA로 증가하여 플래시 느낌을 방지합니다.
- 환자는 난수 할당(www.randomizer.org)을 사용하여 활성 자극 또는 가짜 자극을 받도록 할당됩니다. 공동 조사자 Dr. Holbert는 우울 증상을 평가하는 평가를 수행할 것이며 받은 자극의 유형에 대해 눈을 감았습니다. 동일한 기계를 사용하여 능동 자극과 가짜 자극을 모두 제공합니다.
- 4주가 끝나면 피험자는 활성 왼쪽 전전두엽 양극 t-DCS를 사용하여 이 연구의 공개 확장을 추가로 3주 동안 유지하여 가짜 자극을 통해 받을 수 없는 혜택을 받을 수 있습니다.
- 자료: Montgomery Asberg 우울증 등급 척도, MADRS, 환자 건강 설문지, PHQ-9, 베이스라인 및 주간 임상적 전반적 인상(CGI). 개선은 우울 점수의 50% 감소로 간주되고 MADRS 점수가 9 미만인 완화로 간주됩니다. MADRS는 다양한 우울 징후와 증상을 평가하는 10개 항목 검사관 평가 척도이며 뇌 자극 기술 연구에 광범위하게 사용되었습니다. 일차 진료 및 정신과 환경에서. CGI는 치료 반응에 대해 임상의가 평가한 인상입니다.
절차 개요:
기준선: 진단 인터뷰, 포함 및 제외 기준 평가, 기준선 및 31일에 지시된 경우 소변 임신 검사, 설문지 작성: PHQ-9, MADRS, CGI 매일: 30분 동안 t-DCS 자극; 환자는 불편함/부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
요일: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI
구체적으로 조사관은 유의성을 선언하기 위해 양측 P-값 <0.05를 사용하여 적극적인 치료와 가짜 치료를 비교하는 2-샘플 t-테스트를 통해 기준선과 치료 후 우울증 점수를 비교할 것입니다. MADRS 점수의 변화(MADRS)가 주요 결과 변수가 됩니다. 2차 변수는 이 파일럿 연구에서 유사하게 분석됩니다. 2차 변수에 대한 중요한 결과는 결정적인 것으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Univ of Florida
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하는 피험자
- 21~65세 및
- 치료 저항성이 있는 사람
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 동반이환 약물 남용.
- 지난 2주 동안 향정신성 약물의 변화.
- 집중적인 외래 또는 입원 치료가 필요한 불안정한 의학적 또는 정신과적 문제
- 연구에 동의할 능력이 없는 환자
- 소변 임신 검사 양성
- 전기 또는 자기 전류를 사용하는 강자성 이식 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 통제 팔
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 매일 자극을 받지 않습니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 매일 자극을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 경두개 직류 자극(t-DCS)
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 매일 양극 t-DCS 자극을 받게 됩니다.
자극 매개변수: 30분 동안 연속적으로 전류 2mA.
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이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 매일 양극 t-DCS 자극을 받게 됩니다.
자극 매개변수: 30분 동안 연속적으로 전류 2mA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg 우울증 등급 척도 점수
기간: 6 개월
|
수사관은 경두개 직류 자극으로 Montgomery Asberg 우울증 등급 척도 점수의 변화를 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khurshid Khurshid, M.D, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95-2013
- IRB201501014 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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