Sammenligning av anodal transkraniell likestrømsstimulering (t-DCS) og sham-stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

Forskningsplan:

1. Pasienter som skårer >10 på vårt spørreskjema for inntaksscreening, vil pasientens helsespørreskjema (PHQ-9) bli bedt om å ringe for å søke deltakelse i denne studien.
2. Pasienter som søker behandling i vår behandlingsresistente depresjonsklinikk vil bli tilbudt å melde seg på denne studien.
3. Pasienter som ikke har respondert på minst to antidepressiva i tilstrekkelig dose i minst 4 uker.
4. Målet er å få 20 pasienter til å fullføre studien ved å melde inn 24 pasienter og screene ytterligere 26 pasienter som oppfyller den diagnostiske og statistiske manualen, DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, MDD og har mislykket behandling med minst to antidepressive medisiner.
5. Pasienter vil bli intervjuet av etterforskere for å se om de oppfyller berettigelsen for inkludering i studien. Evalueringen vil bestå av en medisinsk og psykiatrisk evaluering hvis den ikke er utført i løpet av det siste året og en månedlig uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. Hvis forsøkspersonene ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling eller henvisning til passende psykiatrisk behandling innenfor eller utenfor vår klinikk/avdeling
6. Stimuleringsparametere: Venstre prefrontal anodal t-DCS-stimulering daglig i fire uker. Stimuleringsparametrene: strøm 2 mA kontinuerlig i 30 minutter. Ledende elektroder dekket av svamp dynket i saltvann vil bli brukt. Strømmen vil gradvis økes til 2mA i løpet av 30 sekunder for å unngå en følelse av blits.
7. Pasienter vil bli tildelt enten aktiv eller falsk stimulering ved å bruke en tilfeldig talltilordning (www.randomizer.org). Medetterforsker Dr. Holbert vil gjøre vurderingene for å vurdere depressive symptomene, og han holdt seg blind på hvilken type stimulering som ble mottatt. Den samme maskinen vil bli brukt til å gi både aktiv og falsk stimulering.
8. På slutten av fire uker vil forsøkspersoner bli tilbudt å forbli i åpen forlengelse av denne studien med aktiv venstre prefrontal anodal t-DCS i ytterligere tre uker for å motta eventuelle fordeler de ellers ikke kan få ved å være i falsk stimulering.
9. Materialer: Montgomery Asberg depresjonsvurderingsskala, MADRS, pasienthelseskjema, PHQ-9, Clinical Global Impression(CGI) ved baseline og ukentlig. Forbedring vil bli vurdert som 50 % reduksjon i depressive skårer og remisjon som en skåre på mindre enn 9 på MADRS. MADRS er en skala med 10 punkter som vurderer ulike depressive tegn og symptomer og har blitt brukt mye i forskning på hjernestimuleringsteknikker. PHQ-9 er et selvvurdert spørreskjema med 9 punkter om depressive symptomer og har blitt funnet pålitelig i studier av depresjon. i primærhelsetjenesten og psykiatriske omgivelser. CGI er en kliniker vurdert inntrykk av behandlingsrespons.

Prosedyreoversikt:

Baseline: diagnostisk intervju, evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, uringraviditetstest hvis indisert ved baseline og dag 31, utfylling av spørreskjemaer: PHQ-9, MADRS, CGI Daglig: t-DCS-stimulering i 30 minutter; Pasienter vil bli spurt om eventuelle ubehag/bivirkninger.

Dager: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Spesifikt vil etterforskerne sammenligne baseline med depresjonsscore etter behandling via en t-test med to prøver, og sammenligne aktiv behandling med sham ved å bruke en tosidig P-verdi <0,05 for å erklære signifikans. Endringen i MADRS-score (MADRS) vil være de primære utfallsvariablene. Sekundære variabler vil bli analysert tilsvarende i denne pilotstudien. Signifikante funn på sekundære variabler vil ikke anses som definitive.