Comparação da Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (t-DCS) e Estimulação Simulada em Pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento

Plano de pesquisa:

1. Os pacientes que pontuarem >10 em nosso questionário de triagem de ingestão, o Questionário de Saúde do paciente (PHQ-9) serão aconselhados a ligar para solicitar a participação neste estudo.
2. Os pacientes que procuram tratamento em nossa clínica de depressão resistente ao tratamento serão convidados a se inscrever neste estudo.
3. Pacientes que não responderam a pelo menos dois antidepressivos em dosagem adequada por pelo menos 4 semanas.
4. O objetivo é fazer com que 20 pacientes concluam o estudo inscrevendo 24 pacientes e rastreando outros 26 pacientes que atendem ao manual diagnóstico e estatístico, critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, MDD e falharam no tratamento com pelo menos dois medicamentos antidepressivos.
5. Os pacientes serão entrevistados pelos investigadores para verificar se atendem à elegibilidade para inclusão no estudo. A avaliação consistirá em uma avaliação médica e psiquiátrica, se não for realizada no último ano, e um teste de gravidez de urina mensal para mulheres com potencial para engravidar. Se os indivíduos não atenderem aos critérios de elegibilidade, eles continuarão a receber atendimento clínico de rotina ou encaminhamento para atendimento psiquiátrico apropriado dentro ou fora de nossa clínica/departamento
6. Parâmetros de estimulação: estimulação t-DCS anódica pré-frontal esquerda diariamente durante quatro semanas. Os parâmetros de estimulação: corrente 2 mA continuamente por 30 minutos. Serão utilizados eletrodos condutores cobertos por esponja embebida em solução salina. A corrente será gradualmente aumentada para 2mA ao longo de 30 segundos para evitar a sensação de flash.
7. Os pacientes serão designados para receber estimulação ativa ou simulada usando uma atribuição de números aleatórios (www.randomizer.org). O co-investigador Dr. Holbert fará as avaliações classificando os sintomas depressivos e manteve-se cego quanto ao tipo de estímulo recebido. A mesma máquina será usada para fornecer estimulação ativa e simulada.
8. Ao final de quatro semanas, os indivíduos serão convidados a permanecer na extensão aberta deste estudo com t-DCS anódica pré-frontal esquerda ativa por mais três semanas para receber quaisquer benefícios que, de outra forma, não receberiam por estarem em estimulação simulada.
9. Materiais: Escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg, MADRS, Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9, Impressão Clínica Global (CGI) na linha de base e semanalmente. A melhoria será considerada como uma redução de 50% nas pontuações depressivas e a remissão como uma pontuação inferior a 9 no MADRS. MADRS é uma escala avaliada por um examinador de 10 itens que classifica vários sinais e sintomas depressivos e tem sido amplamente utilizada na pesquisa de técnicas de estimulação cerebral. O PHQ-9 é um questionário autoavaliado de 9 itens sobre sintomas depressivos e foi considerado confiável em estudos de depressão em cuidados primários e ambientes psiquiátricos. CGI é uma impressão avaliada pelo médico sobre a resposta ao tratamento.

Esboço do procedimento:

Linha de base: entrevista diagnóstica, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, teste de gravidez na urina se indicado na linha de base e dia 31, preenchimento de questionários: PHQ-9, MADRS, CGI Diariamente: estimulação t-DCS por 30 minutos; os pacientes serão questionados sobre qualquer desconforto/efeitos colaterais.

Dias: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Especificamente, os investigadores irão comparar os escores de depressão da linha de base com os pós-tratamento por meio de um teste t de duas amostras, comparando o tratamento ativo com o falso usando um valor-P bilateral <0,05 para declarar a significância. A mudança na pontuação MADRS (MADRS) serão as variáveis ​​de resultado primário. As variáveis ​​secundárias serão analisadas de forma semelhante neste estudo piloto. Achados significativos em variáveis ​​secundárias não serão considerados definitivos.