Sammenligning af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) og simuleret stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression

Forskningsplan:

1. Patienter, der scorer >10 på vores spørgeskema til indtagsscreening, vil patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) blive bedt om at ringe for at søge deltagelse i denne undersøgelse.
2. Patienter, der søger behandling i vores behandlingsresistente depressionsklinik, vil blive tilbudt at tilmelde sig denne undersøgelse.
3. Patienter, som ikke har reageret på mindst to antidepressiva i tilstrækkelig dosis i mindst 4 uger.
4. Målet er at få 20 patienter til at fuldføre undersøgelsen ved at indskrive 24 patienter og screene yderligere 26 patienter, der opfylder den diagnostiske og statistiske manual, DSM-IV kriterierne for svær depressiv lidelse, MDD og har svigtet behandling med mindst to antidepressiv medicin.
5. Patienter vil blive interviewet af efterforskere for at se, om de opfylder berettigelsen til at blive inkluderet i undersøgelsen. Evalueringen vil bestå af en medicinsk og psykiatrisk evaluering, hvis den ikke er udført inden for det sidste år, og en månedlig uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Hvis forsøgspersonerne ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje eller henvisning til passende psykiatrisk pleje inden for eller uden for vores klinik/afdeling
6. Stimuleringsparametre: Venstre præfrontal anodal t-DCS-stimulering dagligt i fire uger. Stimuleringsparametrene: strøm 2 mA kontinuerligt i 30 minutter. Ledende elektroder dækket af svamp gennemblødt i saltvand vil blive brugt. Strømmen vil gradvist blive øget til 2mA over 30 sekunder for at undgå fornemmelse af et blitz.
7. Patienterne vil blive tildelt til at modtage enten aktiv eller falsk stimulering ved at bruge en tildeling af tilfældige tal (www.randomizer.org). Co-investigator Dr. Holbert vil lave vurderingerne, vurdere de depressive symptomer, og han holdt sig blind med hensyn til typen af ​​modtagne stimulering. Den samme maskine vil blive brugt til at give både aktiv og falsk stimulation.
8. I slutningen af ​​fire uger vil forsøgspersoner blive tilbudt at forblive i åben-label forlængelse af denne undersøgelse med aktiv venstre præfrontal anodal t-DCS i yderligere tre uger for at modtage de fordele, de ellers ikke ville modtage ved at være i simuleret stimulering.
9. Materialer: Montgomery Asberg depressionsvurderingsskala, MADRS, Patient Health Questionnaire, PHQ-9, Clinical Global Impression(CGI) ved baseline og ugentligt. Forbedring vil blive betragtet som 50 % reduktion i depressive score og remission som en score på mindre end 9 på MADRS. MADRS er en skala med 10 punkter, der vurderer forskellige depressive tegn og symptomer og er blevet brugt flittigt i forskning af hjernestimuleringsteknikker. PHQ-9 er et selvvurderet spørgeskema med 9 punkter om depressive symptomer og er fundet pålideligt i undersøgelser af depression. i primærpleje og psykiatriske rammer. CGI er en kliniker vurderet indtryk af behandlingsrespons.

Procedureoversigt:

Baseline: diagnostisk interview, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, uringraviditetstest, hvis indiceret ved baseline og dag 31, udfyldelse af spørgeskemaer: PHQ-9, MADRS, CGI Dagligt: ​​t-DCS-stimulering i 30 minutter; patienter vil blive spurgt om eventuelle ubehag/bivirkninger.

Dage: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Specifikt vil efterforskerne sammenligne baseline med depressionsscore efter behandling via en t-test med to prøver, hvor aktiv behandling sammenlignes med sham ved hjælp af en tosidet P-værdi <0,05 for at erklære signifikans. Ændringen i MADRS-score (MADRS) vil være de primære udfaldsvariable. Sekundære variabler vil blive analyseret tilsvarende i denne pilotundersøgelse. Signifikante fund på sekundære variabler vil ikke blive betragtet som endelige.