Comparación de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (t-DCS) y estimulación simulada en pacientes con depresión resistente al tratamiento

Plan de investigación:

1. A los pacientes que obtengan una puntuación > 10 en nuestro cuestionario de selección de admisión, se les recomendará el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) que llamen para solicitar su participación en este estudio.
2. A los pacientes que buscan tratamiento en nuestra clínica de depresión resistente al tratamiento se les ofrecerá inscribirse en este estudio.
3. Pacientes que no han respondido a al menos dos antidepresivos en dosis adecuadas durante al menos 4 semanas.
4. El objetivo es que 20 pacientes completen el estudio inscribiendo a 24 pacientes y evaluando a otros 26 pacientes que cumplan con el manual de diagnóstico y estadística, los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, MDD y hayan fallado el tratamiento con al menos dos medicamentos antidepresivos.
5. Los investigadores entrevistarán a los pacientes para ver si cumplen con los requisitos de elegibilidad para su inclusión en el estudio. La evaluación consistirá en una evaluación médica y psiquiátrica si no se realizó en el último año y una prueba de embarazo en orina mensual para mujeres en edad fértil. Si los sujetos no cumplen con los criterios de elegibilidad, continuarán recibiendo atención clínica de rutina o derivación para atención psiquiátrica adecuada dentro o fuera de nuestra clínica/departamento.
6. Parámetros de estimulación: estimulación t-DCS anódica prefrontal izquierda diariamente durante cuatro semanas. Los parámetros de estimulación: corriente 2 mA continuamente durante 30 minutos. Se utilizarán electrodos conductores cubiertos por una esponja empapada en solución salina. La corriente aumentará gradualmente a 2 mA durante 30 segundos para evitar la sensación de un destello.
7. Se asignará a los pacientes para que reciban estimulación activa o simulada mediante una asignación de números aleatorios (www.randomizer.org). El co-investigador Dr. Holbert estará haciendo las evaluaciones calificando los síntomas depresivos y se mantuvo ciego en cuanto al tipo de estimulación recibida. Se usará la misma máquina para dar estimulación activa y simulada.
8. Al final de las cuatro semanas, se ofrecerá a los sujetos permanecer en la extensión abierta de este estudio con t-DCS anódica prefrontal izquierda activa durante otras tres semanas para recibir los beneficios que de otro modo no recibirían al estar en estimulación simulada.
9. Materiales: Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg, MADRS, Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9, Impresión clínica global (CGI) al inicio y semanalmente. La mejora se considerará como una reducción del 50 % en las puntuaciones de depresión y la remisión como una puntuación inferior a 9 en MADRS. MADRS es una escala calificada por un examinador de 10 ítems que califica varios signos y síntomas depresivos y se ha utilizado ampliamente en la investigación de técnicas de estimulación cerebral. PHQ-9 es un cuestionario autoevaluado de 9 ítems sobre síntomas depresivos y se ha encontrado confiable en estudios de depresión en centros de atención primaria y psiquiátricos. CGI es una impresión calificada por el médico sobre la respuesta al tratamiento.

Esquema del procedimiento:

Línea de base: entrevista diagnóstica, evaluación de criterios de inclusión y exclusión, prueba de embarazo en orina si está indicado en la línea de base y el día 31, llenado de cuestionarios: PHQ-9, MADRS, CGI Diariamente: estimulación t-DCS por 30 minutos; Se preguntará a los pacientes sobre cualquier molestia/efecto secundario.

Días: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Específicamente, los investigadores compararán las puntuaciones de depresión iniciales con las posteriores al tratamiento a través de una prueba t de dos muestras, comparando el tratamiento activo con el simulado utilizando un valor de P bilateral <0,05 para declarar la importancia. El cambio en la puntuación MADRS (MADRS) serán las variables de resultado primarias. Las variables secundarias se analizarán de manera similar en este estudio piloto. Los hallazgos significativos sobre variables secundarias no se considerarán definitivos.