Anodaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (t-DCS) ja valestimulaation vertailu potilailla, joilla on hoitokestävä masennus

Tutkimussuunnitelma:

1. Potilaita, jotka saavat yli 10 pistemäärän saantiseulontakyselyssämme, potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), neuvotaan soittamaan ja hakemaan osallistumista tähän tutkimukseen.
2. Potilaille, jotka hakeutuvat hoitoon hoitoresistenttien masennusklinikallamme, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään kahdelle masennuslääkkeelle riittävällä annoksella vähintään 4 viikon ajan.
4. Tavoitteena on, että 20 potilasta suorittaa tutkimuksen loppuun ottamalla mukaan 24 potilasta ja seulomalla 26 potilasta, jotka täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön (MDD) osalta ja joiden hoito on epäonnistunut vähintään kahdella masennuslääkkeellä.
5. Tutkijat haastattelevat potilaita nähdäkseen, täyttävätkö he kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Arviointi koostuu lääketieteellisestä ja psykiatrisesta arvioinnista, jos sitä ei ole tehty viimeisen vuoden aikana, sekä kuukausittaisen virtsaraskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille. Jos tutkittavat eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, he jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa tai lähetteen asianmukaiseen psykiatriseen hoitoon klinikallamme/osastollamme tai sen ulkopuolella.
6. Stimulaatioparametrit: Vasen prefrontaalinen anodaalinen t-DCS-stimulaatio päivittäin neljän viikon ajan. Stimulaatioparametrit: virta 2 mA jatkuvasti 30 minuutin ajan. Johtavia elektrodeja käytetään suolaliuokseen kastetulla sienellä. Virta kasvaa vähitellen 2 mA:iin 30 sekunnissa välttyäkseen välähdyksen tunteelta.
7. Potilaat saavat joko aktiivista tai valestimulaatiota käyttämällä satunnaislukumäärittelyä (www.randomizer.org). Apulaistutkija tohtori Holbert tekee arviointeja masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja hän piti sokeana saamansa stimulaation tyypin suhteen. Samaa konetta käytetään sekä aktiiviseen että valestimulaatioon.
8. Neljän viikon kuluttua koehenkilöille tarjotaan jäädä tämän tutkimuksen avoimeen jatkeeseen aktiivisella vasemman prefrontaalisen anodaalisen t-DCS:n kanssa vielä kolme viikkoa saadakseen hyödyt, joita he eivät muuten voisi saada valestimulaatiossa.
9. Materiaalit: Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikko, MADRS, Patient Health Questionnaire, PHQ-9, Clinical Global Impression (CGI) lähtötilanteessa ja viikoittain. Paranemisen katsotaan laskevan 50 %:lla masennuspisteiden laskuna ja remissiona alle 9 pistemääränä MADRS-tutkimuksessa. MADRS on 10 kohdan tutkijan arvioitu asteikko, joka arvioi erilaisia ​​masennuksen merkkejä ja oireita ja jota on käytetty laajasti aivostimulaatiotekniikoiden tutkimuksessa. PHQ-9 on 9 kohdan itsearvioitu kyselylomake masennuksen oireista ja se on todettu luotettavaksi masennuksen tutkimuksissa. perusterveydenhuollossa ja psykiatrisissa tiloissa. CGI on kliinikon arvioima käsitys hoitovasteesta.

Menettelyn pääpiirteet:

Lähtötilanne: diagnostinen haastattelu, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi, virtsan raskaustesti, jos se on indikoitu lähtötilanteessa ja päivänä 31, kyselylomakkeiden täyttäminen: PHQ-9, MADRS, CGI Päivittäin: t-DCS-stimulaatio 30 minuuttia; potilailta kysytään mahdollisista epämukavuudesta/sivuvaikutuksista.

Päivät: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Tarkemmin sanottuna tutkijat vertaavat lähtötasoa hoidon jälkeisiin masennuksen pisteisiin kahden näytteen t-testillä, vertaamalla aktiivista hoitoa valehoitoon käyttämällä kaksipuolista P-arvoa <0,05 merkitsevyyden ilmoittamiseksi. MADRS-pisteiden muutos (MADRS) on ensisijainen tulosmuuttuja. Toissijaisia ​​muuttujia analysoidaan samalla tavalla tässä pilottitutkimuksessa. Merkittäviä havaintoja toissijaisista muuttujista ei pidetä lopullisina.