治療抵抗性うつ病患者における陽極経頭蓋直流刺激（t-DCS）と偽刺激の比較

研究計画:

1. 私たちの摂取スクリーニング質問表である患者健康質問票（PHQ-9）で 10 点を超える患者には、この研究への参加を求めるために電話するようアドバイスされます。
2. 私たちの治療抵抗性うつ病クリニックでの治療を求める患者には、この研究への参加が提案されます。
3. 少なくとも2種類の抗うつ薬を適切な用量で少なくとも4週間投与しても反応しなかった患者。
4. 目的は、24人の患者を登録し、大うつ病性障害(MDD)の診断統計マニュアルであるDSM-IV基準を満たし、少なくとも2種類の抗うつ薬による治療が失敗した別の26人の患者をスクリーニングすることにより、20人の患者が研究を完了することである。
5. 患者は研究に参加する資格を満たしているかどうかを確認するために研究者によって面接されます。 評価は、過去 1 年間に行われていない場合は医学的および精神医学的な評価と、妊娠の可能性のある女性を対象とした毎月の尿妊娠検査で構成されます。 対象者が適格基準を満たさない場合、引き続き定期的な臨床ケアを受けるか、当クリニック/部門の内外で適切な精神科ケアへの紹介を受けることになります。
6. 刺激パラメーター: 4 週間毎日、左前頭前部陽極 t-DCS 刺激。 刺激パラメータ: 電流 2 mA、30 分間連続。 生理食塩水に浸したスポンジで覆われた導電性電極が使用されます。 フラッシュの感覚を避けるために、電流は 30 秒かけて 2mA まで徐々に増加します。
7. 患者は、乱数割り当て (www.randomizer.org) を使用して、積極的刺激または偽刺激のいずれかを受けるように割り当てられます。 共同研究者のホルバート博士はうつ病の症状を評価する評価を行う予定だが、受けた刺激の種類については知らされていなかった。 同じマシンを使用して、アクティブな刺激と疑似刺激の両方を与えます。
8. 4週間の終わりに、被験者は、偽の刺激を受けることで得られない利益を得るために、さらに3週間、活性型左前頭前部陽極t-DCSを用いたこの研究の非盲検延長期間に留まることが提案される。
9. 資料: モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、MADRS、患者健康質問票、PHQ-9、ベースラインおよび毎週の臨床全体印象 (CGI)。 改善は抑うつスコアの 50% 減少としてみなされ、寛解は MADRS スコア 9 未満としてみなされます。 MADRS は、さまざまなうつ病の兆候や症状を評価する 10 項目の検査官評価スケールであり、脳刺激技術の研究で広く使用されています。PHQ-9 は、うつ病の症状に関する 9 項目の自己評価アンケートであり、うつ病の研究で信頼できることが判明しています。プライマリケアや精神科の現場で。 CGI は、治療反応について臨床医が評価した印象です。

手順の概要:

ベースライン: 診断面接、包含基準と除外基準の評価、ベースラインおよび 31 日目に示された場合は尿妊娠検査、アンケートへの記入: PHQ-9、MADRS、CGI 毎日: 30 分間の t-DCS 刺激。患者には不快感や副作用について尋ねられます。

日: 7、14、21、28、35、42、49: PHQ-9、MADRS、CGI

具体的には、研究者らは、2サンプルt検定によってベースラインと治療後のうつ病スコアを比較し、有意性を宣言するために両側P値<0.05を使用して積極的治療と偽治療を比較します。 MADRS スコア (MADRS) の変化が主な結果変数となります。 このパイロット研究では、二次変数も同様に分析されます。 二次変数に関する重要な発見は、最終的なものとはみなされません。