Jämförelse av anodal transkraniell likströmsstimulering (t-DCS) och skenstimulering hos patienter med behandlingsresistent depression

Forskningsplan:

1. Patienter som får >10 poäng på vårt frågeformulär för intagsscreening, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att uppmanas att ringa för att söka deltagande i denna studie.
2. Patienter som söker behandling på vår behandlingsresistenta depressionsklinik kommer att erbjudas att anmäla sig till denna studie.
3. Patienter som har misslyckats med att svara på minst två antidepressiva medel i adekvat dosering under minst 4 veckor.
4. Målet är att 20 patienter ska slutföra studien genom att registrera 24 patienter och screena ytterligare 26 patienter som uppfyller den diagnostiska och statistiska manualen, DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, MDD och som har misslyckats med behandling med minst två antidepressiva läkemedel.
5. Patienterna kommer att intervjuas av utredare för att se om de uppfyller kraven för inkludering i studien. Utvärderingen kommer att bestå av en medicinsk och psykiatrisk utvärdering om den inte gjorts under det senaste året och ett månatligt uringraviditetstest för fertila kvinnor. Om försökspersonerna inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de att fortsätta att få rutinmässig klinisk vård eller remiss för lämplig psykiatrisk vård inom eller utanför vår klinik/avdelning
6. Stimuleringsparametrar: Lämnade prefrontal anodal t-DCS-stimulering dagligen i fyra veckor. Stimuleringsparametrarna: ström 2 mA kontinuerligt i 30 minuter. Ledande elektroder täckta av svamp indränkt i saltlösning kommer att användas. Strömmen kommer gradvis att ökas till 2mA under 30 sekunder för att undvika en blixtkänsla.
7. Patienterna kommer att tilldelas antingen aktiv eller skenstimulering genom att använda en slumptalstilldelning (www.randomizer.org). Medutredaren Dr. Holbert kommer att göra bedömningarna för att bedöma de depressiva symtomen och han höll sig blind på vilken typ av stimulering han fick. Samma maskin kommer att användas för att ge både aktiv och skenstimulering.
8. I slutet av fyra veckor kommer försökspersoner att erbjudas att stanna i öppen förlängning av denna studie med aktiv vänster prefrontal anodal t-DCS i ytterligare tre veckor för att få alla fördelar som de annars inte kan få genom att vara i skenstimulering.
9. Material: Montgomery Asbergs depressionsskala, MADRS, Patient Health Questionnaire, PHQ-9, Clinical Global Impression (CGI) vid baslinjen och varje vecka. Förbättring kommer att betraktas som 50 % minskning av depressiva poäng och remission som en poäng på mindre än 9 på MADRS. MADRS är en skala med 10 examinatorer som värderar olika depressiva tecken och symtom och har använts flitigt i forskning om hjärnstimuleringstekniker. PHQ-9 är ett självskattat frågeformulär om depressiva symtom och har befunnits tillförlitligt i studier av depression. inom primärvård och psykiatri. CGI är en läkares betygsatt intryck av behandlingssvar.

Tillvägagångssätt:

Baslinje: diagnostisk intervju, utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier, uringraviditetstest om indikerat vid baslinjen och dag 31, fylla i frågeformulär: PHQ-9, MADRS, CGI Dagligen: t-DCS-stimulering i 30 minuter; patienter kommer att tillfrågas om eventuella obehag/biverkningar.

Dagar: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Specifikt kommer utredarna att jämföra baslinjen med depressionspoäng efter behandling via ett t-test med två prover, och jämföra aktiv behandling med sken genom att använda ett dubbelsidigt P-värde <0,05 för att deklarera signifikans. Förändringen i MADRS-poäng (MADRS) kommer att vara de primära utfallsvariablerna. Sekundära variabler kommer att analyseras på liknande sätt i denna pilotstudie. Signifikanta fynd om sekundära variabler kommer inte att betraktas som definitiva.