Vergleich der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) und der Scheinstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Forschungsplan:

1. Patienten, die auf unserem Aufnahme-Screening-Fragebogen, dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), eine Punktzahl von >10 erreichen, wird empfohlen, anzurufen, um eine Teilnahme an dieser Studie zu beantragen.
2. Patienten, die sich in unserer Klinik für behandlungsresistente Depressionen behandeln lassen möchten, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten.
3. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang nicht auf mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosierung angesprochen haben.
4. Ziel ist es, dass 20 Patienten die Studie abschließen, indem 24 Patienten aufgenommen und weitere 26 Patienten untersucht werden, die das diagnostische und statistische Handbuch, die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), erfüllen und bei denen die Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva fehlgeschlagen ist.
5. Die Patienten werden von den Prüfärzten befragt, um festzustellen, ob sie die Voraussetzungen für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Die Bewertung umfasst eine medizinische und psychiatrische Untersuchung, sofern diese nicht im letzten Jahr durchgeführt wurde, sowie einen monatlichen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Wenn die Probanden die Zulassungskriterien nicht erfüllen, erhalten sie weiterhin routinemäßige klinische Versorgung oder werden an eine angemessene psychiatrische Versorgung innerhalb oder außerhalb unserer Klinik/Abteilung überwiesen
6. Stimulationsparameter: Tägliche linke präfrontale anodale t-DCS-Stimulation für vier Wochen. Die Stimulationsparameter: Strom 2 mA kontinuierlich für 30 Minuten. Es werden leitfähige Elektroden verwendet, die mit einem in Kochsalzlösung getränkten Schwamm bedeckt sind. Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf 2 mA erhöht, um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden.
7. Den Patienten wird mithilfe einer Zufallszahlenzuweisung (www.randomizer.org) entweder eine aktive oder eine Scheinstimulation zugewiesen. Co-Ermittler Dr. Holbert wird die Beurteilung der depressiven Symptome durchführen und blieb hinsichtlich der Art der erhaltenen Stimulation blind. Das gleiche Gerät wird sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwendet.
8. Am Ende der vier Wochen wird den Probanden angeboten, weitere drei Wochen in der offenen Verlängerung dieser Studie mit aktivem präfrontalen anodischen t-DCS links zu bleiben, um alle Vorteile zu erhalten, die sie sonst möglicherweise nicht durch eine Scheinstimulation erhalten würden.
9. Materialien: Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery Asberg, MADRS, Fragebogen zur Patientengesundheit, PHQ-9, Clinical Global Impression (CGI) zu Studienbeginn und wöchentlich. Als Verbesserung gilt eine 50-prozentige Reduktion der depressiven Werte und als Remission ein Wert von weniger als 9 bei MADRS. MADRS ist eine von Prüfern bewertete 10-Punkte-Skala, die verschiedene depressive Anzeichen und Symptome bewertet und in der Forschung zu Hirnstimulationstechniken häufig eingesetzt wird. PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung depressiver Symptome und hat sich in Depressionsstudien als zuverlässig erwiesen in der Primärversorgung und in der Psychiatrie. CGI ist ein vom Arzt bewerteter Eindruck über das Ansprechen auf die Behandlung.

Ablaufübersicht:

Baseline: diagnostisches Interview, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Urinschwangerschaftstest, falls zu Baseline und Tag 31 angezeigt, Ausfüllen von Fragebögen: PHQ-9, MADRS, CGI Täglich: t-DCS-Stimulation für 30 Minuten; Patienten werden nach etwaigen Beschwerden/Nebenwirkungen gefragt.

Tage: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Konkret vergleichen die Forscher den Ausgangswert mit den Depressionswerten nach der Behandlung über einen T-Test mit zwei Stichproben und vergleichen die aktive Behandlung mit einer Scheinbehandlung unter Verwendung eines zweiseitigen P-Werts <0,05, um die Signifikanz anzugeben. Die Änderung des MADRS-Scores (MADRS) wird die primäre Ergebnisvariable sein. Sekundäre Variablen werden in dieser Pilotstudie auf ähnliche Weise analysiert. Signifikante Erkenntnisse zu sekundären Variablen werden nicht als endgültig angesehen.