Сравнение анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (t-DCS) и имитации стимуляции у пациентов с резистентной к лечению депрессией

План исследования:

1. Пациентам, набравшим > 10 баллов по нашей анкете для скрининга при поступлении, будет рекомендовано звонить в Анкету здоровья пациента (PHQ-9) для участия в этом исследовании.
2. Пациентам, которые обращаются за лечением в нашу клинику резистентной депрессии, будет предложено принять участие в этом исследовании.
3. Пациенты, которые не реагировали на по крайней мере два антидепрессанта в адекватной дозе в течение по крайней мере 4 недель.
4. Цель состоит в том, чтобы 20 пациентов завершили исследование путем включения 24 пациентов и скрининга еще 26 пациентов, которые соответствуют диагностическому и статистическому руководству, критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства, БДР и неэффективны при лечении как минимум двумя антидепрессантами.
5. Пациенты будут опрошены исследователями, чтобы узнать, соответствуют ли они требованиям для включения в исследование. Оценка будет состоять из медицинского и психиатрического обследования, если оно не проводилось в течение последнего года, и ежемесячного анализа мочи на беременность для женщин детородного возраста. Если субъекты не соответствуют критериям приемлемости, они будут продолжать получать обычную клиническую помощь или направление на соответствующую психиатрическую помощь в нашей клинике/отделении или за его пределами.
6. Параметры стимуляции: левая префронтальная анодная стимуляция t-DCS ежедневно в течение четырех недель. Параметры стимуляции: ток 2 мА непрерывно в течение 30 минут. Будут использоваться токопроводящие электроды, покрытые губкой, смоченной в физиологическом растворе. Ток будет постепенно увеличиваться до 2 мА в течение 30 секунд, чтобы избежать ощущения вспышки.
7. Пациентам будет назначена активная или фиктивная стимуляция с использованием случайных чисел (www.randomizer.org). Соисследователь, доктор Холберт, будет проводить оценку депрессивных симптомов, и он оставался слепым в отношении типа полученной стимуляции. Одна и та же машина будет использоваться как для активной, так и для фиктивной стимуляции.
8. По истечении четырех недель испытуемым будет предложено остаться в открытом расширении этого исследования с активным левым префронтальным анодным t-DCS еще на три недели, чтобы получить любые преимущества, которые они в противном случае не могли бы получить в результате имитации стимуляции.
9. Материалы: Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга, MADRS, Анкета здоровья пациента, PHQ-9, Общее клиническое впечатление (CGI) на исходном уровне и еженедельно. Улучшение будет расцениваться как снижение на 50 % баллов по шкале депрессии, а ремиссия — как оценка менее 9 баллов по шкале MADRS. MADRS — это оценочная шкала из 10 пунктов, оценивающая различные признаки и симптомы депрессии, которая широко использовалась в исследованиях методов стимуляции мозга. в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и психиатрических учреждениях. CGI — это оцениваемое клиницистами впечатление об ответе на лечение.

Схема процедуры:

Исходный уровень: диагностическое интервью, оценка критериев включения и исключения, анализ мочи на беременность, если это показано на исходном уровне и на 31-й день, заполнение опросников: PHQ-9, MADRS, CGI Ежедневно: стимуляция t-DCS в течение 30 минут; пациентов спросят о любых дискомфортных/побочных эффектах.

Дни: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

В частности, исследователи будут сравнивать исходный уровень с показателями депрессии после лечения с помощью двухвыборочного t-критерия, сравнивая активное лечение с симуляцией, используя двустороннее значение P <0,05, чтобы объявить значимость. Изменение балла MADRS (MADRS) будет основной переменной результата. Вторичные переменные будут проанализированы аналогичным образом в этом экспериментальном исследовании. Значимые результаты по вторичным переменным не будут считаться окончательными.