Vergelijking van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) en schijnstimulatie bij patiënten met therapieresistente depressie

Onderzoeksplan:

1. Patiënten die >10 scoren op onze vragenlijst voor intakescreening, de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9), wordt geadviseerd om te bellen om deelname aan dit onderzoek te vragen.
2. Patiënten die behandeling zoeken in onze behandelingsresistente depressiekliniek zullen worden aangeboden om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
3. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken niet hebben gereageerd op ten minste twee antidepressiva in een adequate dosering.
4. Het doel is om 20 patiënten de studie te laten voltooien door 24 patiënten in te schrijven en nog eens 26 patiënten te screenen die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding, de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, MDD en bij wie de behandeling met ten minste twee antidepressiva niet is gelukt.
5. Patiënten zullen door onderzoekers worden geïnterviewd om te zien of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. De evaluatie zal bestaan ​​uit een medische en psychiatrische evaluatie, indien niet gedaan in het afgelopen jaar, en een maandelijkse urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als de proefpersonen niet voldoen aan de geschiktheidscriteria, blijven ze routinematige klinische zorg ontvangen of worden ze doorverwezen voor passende psychiatrische zorg binnen of buiten onze kliniek/afdeling
6. Stimulatieparameters: linker prefrontale anodale t-DCZ-stimulatie dagelijks gedurende vier weken. De stimulatieparameters: stroom 2 mA continu gedurende 30 minuten. Geleidende elektroden bedekt met een spons gedrenkt in zoutoplossing zullen worden gebruikt. De stroom wordt gedurende 30 seconden geleidelijk verhoogd tot 2mA om het gevoel van een flits te voorkomen.
7. Patiënten zullen worden toegewezen aan actieve of schijnstimulatie door middel van een toewijzing van willekeurige getallen (www.randomizer.org). Mede-onderzoeker Dr. Holbert zal de beoordelingen uitvoeren om de depressieve symptomen te beoordelen en hij bleef blind voor het soort stimulatie dat werd ontvangen. Dezelfde machine zal worden gebruikt om zowel actieve als schijnstimulatie te geven.
8. Aan het einde van de vier weken wordt proefpersonen aangeboden om nog drie weken in open-label extensie van deze studie te blijven met actieve linker prefrontale anodale t-DCZ om alle voordelen te ontvangen die ze anders niet zouden krijgen door schijnstimulatie te ondergaan.
9. Materialen: Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie, MADRS, Patient Health Questionnaire, PHQ-9, Clinical Global Impression (CGI) bij baseline en wekelijks. Verbetering wordt beschouwd als 50% vermindering van depressieve scores en remissie als een score van minder dan 9 op MADRS. MADRS is een door een onderzoeker beoordeelde schaal met 10 items die verschillende depressieve tekenen en symptomen beoordeelt en die uitgebreid is gebruikt bij onderzoek naar technieken voor hersenstimulatie. in de eerstelijnszorg en psychiatrische instellingen. CGI is een door een arts beoordeelde indruk over de behandelingsrespons.

Procedureoverzicht:

Baseline: diagnostisch interview, evaluatie van in- en exclusiecriteria, urinezwangerschapstest indien geïndiceerd bij baseline en dag 31, invullen vragenlijsten: PHQ-9, MADRS, CGI Dagelijks: t-DCZ-stimulatie gedurende 30 minuten; patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele ongemakken/bijwerkingen.

Dagen: 7,14,21,28,35,42,49: PHQ-9, MADRS, CGI

Concreet zullen de onderzoekers de basislijn vergelijken met de depressiescores na de behandeling via een t-test met twee steekproeven, waarbij actieve behandeling wordt vergeleken met schijnvertoning met behulp van een tweezijdige P-waarde <0,05 om significantie aan te geven. De verandering in de MADRS-score (MADRS) zal de primaire uitkomstvariabele zijn. Secundaire variabelen zullen in deze pilootstudie op dezelfde manier worden geanalyseerd. Significante bevindingen over secundaire variabelen worden niet als definitief beschouwd.